Study to Evaluate Soquelitinib in Participants With Moderate to Severe AD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Brescia, Catania, Genoa, Novara, Rome és Trieste (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő felnőtteket keres, a szoquelitinibet placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 1 éve kezdődött, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz. Ez azt jelenti: EASI ≥16, testfelszín ≥10%, vIGA ≥3, és a PP-NRS átlagpontszám ≥4 az 1. napot megelőző 7 napon.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtti 6 hónapon belül kapott már bőrre kenhető és/vagy szisztémás kezelést atópiás dermatitiszre.
A részvétel fő kizáró okai
- Más bőrbetegség vagy aktív bőrfertőzés, amely zavarhatja az atópiás dermatitisz értékelését
- Ismert immunhiányos állapot, vagy invazív fertőzés, illetve más aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelt a kiindulási vizit előtti 30 napon belül
- Instabil vagy nem kontrollált betegség, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy az eredményeket
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermeket vállalhatnak, de nem vállalják a hatékony fogamzásgátlást
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCatania, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanaGenoa, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano IsontinaTrieste, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Corvus Pharmaceuticals, Inc.
- Azonosító
- NCT07441395EU 2025-524384-20-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 5.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to see how well different doses of soquelitinib work in participants with atopic dermatitis (AD) as compared to a placebo (pill with no medicine in it). To check this, the study doctors will examine participants' skin regularly to track how their AD changes during the study.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Soquelitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (SIERRA1)
The main purpose of this study is to see how well different doses of soquelitinib work in participants with atopic dermatitis (AD) as compared to a placebo (pill with no medicine in it). To check this, the study doctors will examine participants' skin regularly to track how their AD changes during the study.
The study doctors will see how safe soquelitinib is by tracking side effects among participants. They will also check "tolerability," which means how well the participants can handle soquelitinib and whether any potential side effects are manageable for them.
To understand how well soquelitinib works, it will be compared with a placebo. Placebo is a substance that looks like soquelitinib but contains no active medicine in it.
Participants will:
* Take study treatment (soquelitinib or placebo) every day for 12 weeks * Visit the clinic for check-ups and tests every week for the first 2 weeks then every 2 weeks during the treatment period, and then return for follow-up visits 30, 60, and 90 days after the last dose of study treatment
Bevonási feltételek: Adult male or female, ≥18 years of age, as applicable according to local legislation, at Screening; Diagnosis of AD with onset of symptoms at least 1 year prior to the Screening visit; Moderate to severe disease at screening and pre-randomization on Day 1 defined by:; EASI ≥16; Body surface area ≥10%; vIGA ≥3; PP-NRS average score of ≥4 over a period of 7 days prior to randomization at Day 1; Documented history of prior topical and/or systemic therapy for AD within 6 months of randomization; A female participant is eligible if she is not pregnant or breastfeeding, and is either of non-childbearing potential, OR of childbearing potential and agrees to use highly effective birth control.
Kizáró feltételek: Other concomitant skin conditions that would interfere with evaluations of the effect of study medication on AD; Other active skin diseases or skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic treatment within 30 days of the Baseline visit or that could interfere with the appropriate assessment of AD lesions; Known immunodeficiency syndrome, history of an invasive infection or active non skin-related infection requiring systemic anti-infective treatment within 30 days of Baseline; History of immunosuppression not related to medication, history of clinically significant medical conditions, or any other reason which in the opinion of the investigator would interfere with the participant's participation in this study; Have an unstable or uncontrolled illness, including but not limited to cerebrocardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that would potentially affect participant safety within the study or confound efficacy and safety assessments.