Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2. fázis

A Study to Investigate Efficacy and Safety of FWY003 Compared With Placebo in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Bonn, Ludwigshafen Am Rhein, Munster és Tuebingen (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 63 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
272 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 9.
Várható befejezés
2029. aug. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • FWY003
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek legalább az egyik szemében földrajzi atrófia van, amely az időskori maculadegeneráció (AMD) miatt alakult ki. Az FWY003-at placebóval hasonlítják össze.

Életkor
50 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Az AMD miatti földrajzi atrófia legalább az egyik szemben (vizsgált szem). Az összes elváltozás területe ≥2.5 és ≤17.5 mm2 legyen. Többgócú elváltozásnál legalább egy góc 1.25 mm2 vagy nagyobb legyen. Az egész elváltozásnak látszania kell a makula közepére állított képen, és nem érhet a papilla körüli atrófiához.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek korábban bármelyik szemében sejt- vagy génterápiája volt. A vizsgált szemen a kiinduláskor megelőző 3 hónapon belül végzett szemműtét sem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgált szem látásélessége legyen ETDRS BCVA ≥ 35 betű (20/200).

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi choroidalis neovascularizáció (exudatív MNV) a vizsgált szemben
  • Korábbi sejt- vagy génterápia bármelyik szemben
  • AMD-től eltérő okból kialakult makulaatrófia bármelyik szemben, például Stargardt-kór vagy cone rod dystrophia
  • Szemen belüli műtét (szürkehályog- vagy üvegtest-retina műtét is) a vizsgált szemen a kiinduláskor megelőző 3 hónapon belül
  • Jelentős közeghomály, nystagmus, súlyos ptosis, szemmozgás-korlátozottság vagy fejremegés, amely akadályozná a jó szemfenéki képalkotást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants ≥ 50 years of age
  • A diagnosis of GA secondary to AMD in at least one eye (study eye). If both eyes qualify, then the eye with the better BCVA would be assigned as study eye; Total GA area must be ≥2.5 and ≤17.5 mm2 (1 and 7 disk areas (DA), respectively); If GA lesion is multifocal, then the total lesion area must be between 2.5-17.5 mm2 and at least one lesion should have an area of at least 1.25 mm2; Entire GA lesion must be visualized on the macula centered image and not contiguous with peripapillary atrophy
  • ETDRS BCVA ≥ 35 letters (20/200) in the study eye

Ki nem vehet részt

  • Previous cell or gene therapy in either eye
  • Intraocular surgery, including cataract and vitreoretinal surgery, in the study eye within 3 months prior to Baseline
  • A history of, or current evidence of, choroidal neovascularization (exudative MNV) in the study eye
  • Macular atrophy in either eye due to a cause other than AMD, such as Stargardt disease, cone rod dystrophy, toxic maculopathies, etc
  • Presence of significant media opacity, eye movement disorder (nystagmus), severe ptosis, extraocular motility restriction or head tremor, which in the opinion of the investigator, would prevent adequate fundus visualization or which in the opinion of the Reading Center could interfere with the assessment of study images; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Németország

Még 18 másik országban, 63 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbHLudwigshafen Am Rhein, NémetországRésztvevőt keres
  • Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital MuensterMunster, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingen, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To characterize the dose response relationship of FWY003 in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

A vizsgálat 4 csoportja

  • FWY003 dose level 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive FWY003 dose level 1

    Kezelés: FWY003

  • FWY003 dose level 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive FWY003 dose level 2

    Kezelés: FWY003

  • FWY003 dose level 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive FWY003 dose level 3

    Kezelés: FWY003

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double Masked, Placebo-controlled, Multicenter, Dose-range Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of FWY003 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.