A Study to Investigate Efficacy and Safety of FWY003 Compared With Placebo in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration
A legfontosabb adatok
- Hol
- Florence, Milan és Rome (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek legalább az egyik szemében földrajzi atrófia van, amely az időskori maculadegeneráció (AMD) miatt alakult ki. Az FWY003-at placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 50 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Az AMD miatti földrajzi atrófia legalább az egyik szemben (vizsgált szem). Az összes elváltozás területe ≥2.5 és ≤17.5 mm2 legyen. Többgócú elváltozásnál legalább egy góc 1.25 mm2 vagy nagyobb legyen. Az egész elváltozásnak látszania kell a makula közepére állított képen, és nem érhet a papilla körüli atrófiához.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akinek korábban bármelyik szemében sejt- vagy génterápiája volt. A vizsgált szemen a kiinduláskor megelőző 3 hónapon belül végzett szemműtét sem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A vizsgált szem látásélessége legyen ETDRS BCVA ≥ 35 betű (20/200).
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi choroidalis neovascularizáció (exudatív MNV) a vizsgált szemben
- Korábbi sejt- vagy génterápia bármelyik szemben
- AMD-től eltérő okból kialakult makulaatrófia bármelyik szemben, például Stargardt-kór vagy cone rod dystrophia
- Szemen belüli műtét (szürkehályog- vagy üvegtest-retina műtét is) a vizsgált szemen a kiinduláskor megelőző 3 hónapon belül
- Jelentős közeghomály, nystagmus, súlyos ptosis, szemmozgás-korlátozottság vagy fejremegés, amely akadályozná a jó szemfenéki képalkotást
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In OftalmologiaRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07441642EU 2025-523704-77-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
To characterize the dose response relationship of FWY003 in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double Masked, Placebo-controlled, Multicenter, Dose-range Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of FWY003 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration
To characterize the dose response relationship of FWY003 in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
Bevonási feltételek: Male or female participants ≥ 50 years of age; A diagnosis of GA secondary to AMD in at least one eye (study eye). If both eyes qualify, then the eye with the better BCVA would be assigned as study eye; Total GA area must be ≥2.5 and ≤17.5 mm2 (1 and 7 disk areas (DA), respectively); If GA lesion is multifocal, then the total lesion area must be between 2.5-17.5 mm2 and at least one lesion should have an area of at least 1.25 mm2; Entire GA lesion must be visualized on the macula centered image and not contiguous with peripapillary atrophy; ETDRS BCVA ≥ 35 letters (20/200) in the study eye.
Kizáró feltételek: Previous cell or gene therapy in either eye; Intraocular surgery, including cataract and vitreoretinal surgery, in the study eye within 3 months prior to Baseline; A history of, or current evidence of, choroidal neovascularization (exudative MNV) in the study eye; Macular atrophy in either eye due to a cause other than AMD, such as Stargardt disease, cone rod dystrophy, toxic maculopathies, etc; Presence of significant media opacity, eye movement disorder (nystagmus), severe ptosis, extraocular motility restriction or head tremor, which in the opinion of the investigator, would prevent adequate fundus visualization or which in the opinion of the Reading Center could interfere with the assessment of study images; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.