Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Evaluation of BioAmicus Complete

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NovoNatum Ltd
Hol
Saint Petersburg (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 16.
Tervezett befejezés
2026. júl. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BioAmicus Complete
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 hónapos és 4 hónapos 28 napos kor közötti csecsemőket keres, akiknek hasmenéssel vagy székrekedéssel járó hasi panaszaik (kólika vagy visszafolyás) és ételallergia okozta bőrtüneteik vannak. A babák 10 baktériumtörzset tartalmazó cseppet vagy placebót kapnak.

Életkor
1 hónapos kortól 4 hónapos 28 naposig, a szülői beleegyezés időpontjában.
Nem
Minden baba részt vehet, fiúk és lányok is.
A betegség stádiuma
Hasmenés vagy székrekedés kólikával és/vagy visszafolyással (gyomor-nyelőcső reflux), valamint ételallergia okozta bőrtünetek. Időre született, vagy koraszülött, de nem a terhesség 7. hónapja előtt.
Korábbi kezelés
A baba nem szedhetett laktáz-készítményt, más probiotikumot, antibiotikumot, bélfertőtlenítőt, gombaellenes vagy egysejtűek elleni gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • A terhesség 7. hónapja előtt született
  • Születési rendellenesség vagy más állapot, amely zavarhatja a részvételt
  • Más betegség, amely külön diétát igényel
  • Laktáz-készítmény használata
  • Más probiotikum, antibiotikum, fertőtlenítő, gombaellenes vagy egysejtűek elleni gyógyszer használata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The child's parents/guardians speak Russian, have been informed about the study's purpose, understand its essence, are aware of their rights, and have signed the informed consent form
  • Diarrhea or constipation accompanied by colic and/or regurgitation (gastroesophageal reflux, GER)
  • Cutaneous manifestations of food allergy
  • The child was born at term or preterm, but not before the 7th month of gestation
  • Age at the time of parental informed consent: from 1 month to 4 months and 28 days
  • The child is on breastfeeding, formula feeding, or mixed feeding
  • The child has no other health conditions that would require a specialized diet
  • The parents/guardians are able and willing to regularly complete the proposed observation diary form

Ki nem vehet részt

  • Use of other probiotic products, antibiotics, enteral antiseptics, antifungal, or antiprotozoal medications
  • The child has a congenital pathology or any other conditions/diseases/clinical manifestations that may interfere with participation in the study
  • Use of lactase supplements
  • The child was born preterm (before the 7th month of gestation)

Helyszínek itt: Oroszország

  • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 43"Saint Petersburg, OroszországContact: Sergey RodyginRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, single-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of the dietary supplement BioAmicus Complete (oral drops; a mixture of 10 strains of lacto- and bifidobacteria) in managing functional gastrointestinal disorders and cutaneous symptoms of food allergy in infants during the first months of life.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to assess clinical effects of BioAmicus Complete drops on the symptoms of infantile colic, constipation, diarrhea, gastroesophageal reflux, atopic dermatitis/eczema in full-term newborns during the first months of life.

A prospective study comparing two treatment groups:

Group 1 (treatment group) - 70 infants. Group 2 (control group) - 70 infants, placebo. The study drug will be taken in 1 time per day within 25 days. Allowed symptomatic therapy includes defoamers (simethicone-based preparations), carminative preparations (dill water (fenhel)), etc.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Bioamicus CompleteA vizsgált kezelés

    BioAmicus Complete drops

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Sunflower oil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of the Dietary Supplement BioAmicus Complete (Oral Drops; a Mixture of 10 Strains of Lacto- and Bifidobacteria) in Managing Functional Gastrointestinal Disorders and Cutaneous Symptoms of Food Allergy in Infants During the First Months of Life
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. május 11.