Roll-over Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Benralizumab (Fasenra) and Benefit From Continued Treatment
A legfontosabb adatok
- Hol
- Buenos Aires, Florida, Lobos, Mar del Plata, Mendoza, Rosario és San Juan Bautista (Argentína)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan embereket keres, akik befejeztek egy korábbi benralizumab (Fasenra) vizsgálatot, és az orvosuk szerint hasznos számukra a kezelés folytatása. Nem juthatnak hozzá a benralizumabhoz a szokásos helyi úton.
- Életkor
- 6 éves kortól
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Asztmában, eozinofil granulomatózis polyangiitisben (EGPA) vagy hypereozinofil szindrómában (HES) szenvedők, akik befejezték egy korábbi vizsgálat előírt minimális nyílt, meghosszabbított szakaszát.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejezniük egy korábbi benralizumab vizsgálat előírt minimális nyílt, meghosszabbított szakaszát. Nem tervezhetnek élő vagy gyengített élő oltást vagy biológiai terápiát (szűk kivétellel, ha egy másik betegségre nincs alternatív gyógyszer).
A részvétel fő kizáró okai
- A korábbi vizsgálat végén fennálló, megoldatlan mellékhatás, amely megszakította a kezelést, és megakadályozná a benralizumab újraindítását
- Élő vagy gyengített élő oltás tervezése
- Biológiai terápia tervezése, kivéve más betegségre, ha nincs alternatív gyógyszer
- Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban (a korábbi vizsgálaton kívül)
- A korábbi vizsgálat idő előtti abbahagyása, vagy helyben elérhető, forgalomban lévő benralizumab
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Argentína
- Buenos AiresHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- LobosHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Mar del PlataHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- MendozaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- RosarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- San Juan BautistaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07444567
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
The rationale of the roll-over study (ROSY) is to provide continuous access to study treatment for participants who have completed or exited a parent study and are deemed appropriate for continued benralizumab treatment, as judged by the Investigator, while monitoring long-term safety and tolerability of benralizumab.A teljes eredeti leírásKevesebb
ROSY-F: Roll-Over Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Benralizumab (Fasenra) and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The rationale of the roll-over study (ROSY) is to provide continuous access to study treatment for participants who have completed or exited a parent study and are deemed appropriate for continued benralizumab treatment, as judged by the Investigator, while monitoring long-term safety and tolerability of benralizumab.
Bevonási feltételek: 1. Provision of signed and dated written ICF; Participants completing minimum required OLE period of a parent study and judged by the Investigator to benefit from continued treatment; 3. Participants must agree to follow the contraception requirements as per their respective parent protocols from study inclusion up to 12 weeks after the last dose of study treatment; 4. Participants without childbearing potential at enrolment must agree to start appropriate contraception if childbearing potential develops during the study and up to 12 weeks after the last dose of study treatment; 5. Participants who are unable to access commercially available benralizumab and clinically indicated for continuation.
Kizáró feltételek: 1. Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting benralizumab; 2. Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines; 3. Participants who are planning to use biologic therapies, including B-cell therapies with the exception for the treatment of co-morbidities where no alternative medicine is available; 6. Participants who discontinued the parent study prior to completing the minimum OLE or treatment period; 4. Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments; 5. Concurrently enrolled in any clinical study (other than a parent study); 7. Local access to commercially available benralizumab.