Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Roll-over Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Benralizumab (Fasenra) and Benefit From Continued Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Innsbruck (Ausztria)A helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 40 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
230 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 24.
Várható befejezés
2029. dec. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Benralizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akik befejeztek egy korábbi benralizumab (Fasenra) vizsgálatot, és az orvosuk szerint hasznos számukra a kezelés folytatása. Nem juthatnak hozzá a benralizumabhoz a szokásos helyi úton.

Életkor
6 éves kortól
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat
A betegség stádiuma
Asztmában, eozinofil granulomatózis polyangiitisben (EGPA) vagy hypereozinofil szindrómában (HES) szenvedők, akik befejezték egy korábbi vizsgálat előírt minimális nyílt, meghosszabbított szakaszát.
Korábbi kezelés
Be kellett fejezniük egy korábbi benralizumab vizsgálat előírt minimális nyílt, meghosszabbított szakaszát. Nem tervezhetnek élő vagy gyengített élő oltást vagy biológiai terápiát (szűk kivétellel, ha egy másik betegségre nincs alternatív gyógyszer).

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi vizsgálat végén fennálló, megoldatlan mellékhatás, amely megszakította a kezelést, és megakadályozná a benralizumab újraindítását
  • Élő vagy gyengített élő oltás tervezése
  • Biológiai terápia tervezése, kivéve más betegségre, ha nincs alternatív gyógyszer
  • Egyidejű részvétel másik klinikai vizsgálatban (a korábbi vizsgálaton kívül)
  • A korábbi vizsgálat idő előtti abbahagyása, vagy helyben elérhető, forgalomban lévő benralizumab

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Provision of signed and dated written ICF; Participants completing minimum required OLE period of a parent study and judged by the Investigator to benefit from continued treatment
  • 3. Participants must agree to follow the contraception requirements as per their respective parent protocols from study inclusion up to 12 weeks after the last dose of study treatment
  • 4. Participants without childbearing potential at enrolment must agree to start appropriate contraception if childbearing potential develops during the study and up to 12 weeks after the last dose of study treatment
  • 5. Participants who are unable to access commercially available benralizumab and clinically indicated for continuation

Ki nem vehet részt

  • 1. Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting benralizumab
  • 2. Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines
  • 3. Participants who are planning to use biologic therapies, including B-cell therapies with the exception for the treatment of co-morbidities where no alternative medicine is available
  • 6. Participants who discontinued the parent study prior to completing the minimum OLE or treatment period
  • 4. Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments
  • 5. Concurrently enrolled in any clinical study (other than a parent study)
  • 7. Local access to commercially available benralizumab

Helyszínek itt: Ausztria

Még 13 másik országban, 40 helyszínen

  • InnsbruckHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The rationale of the roll-over study (ROSY) is to provide continuous access to study treatment for participants who have completed or exited a parent study and are deemed appropriate for continued benralizumab treatment, as judged by the Investigator, while monitoring long-term safety and tolerability of benralizumab.

A vizsgálat csoportja

  • Benralizumab armA vizsgált kezelés

    Benralizumab will be administrated as an subcutaneous injection at a frequency in line with that received in the parent study.

    Kezelés: Benralizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ROSY-F: Roll-Over Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Benralizumab (Fasenra) and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.