Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

To Evaluate the Efficacy and Safety of SG301 SC Injection in Systemic Lupus Erythematosus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.
Hol
Beijing, Changchun, Changzhi, Changzhou, Chengdu, Chongqing, Dalian, Ganzhou, Guangzhou, Guilin, Harbin, Huzhou, Jingzhou, Jining, Kunming, Langfang, Lanzhou, Linfen, Luoyang, Nanning, Pingxiang, Shenzhen, Shijiazhuang, Shiyan, Suzhou, Taiyuan, Tianjin, Wenzhou, Wuhan, Xiamen, Yangzhou, Yichang, Yichun, Zhengzhou és Zhuzhou (Kína)Mind a 40 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 26.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SG301 SC Injection
  • SG301 SC placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvednek, és betegségük a szokásos kezelés mellett is aktív, vagy nem tolerálják a kezelést, vagy a betegségük visszatér.

Életkor
18–70 év
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A 2019-es EULAR/ACR kritériumok szerint diagnosztizált SLE, legalább 8 pontos SLEDAI-2K értékkel (ebből legalább 4 pont klinikai tünetekből). A szokásos kezelés nem volt elég hatásos, nem tolerálták, vagy a betegség visszatért.
Korábbi kezelés
Legalább 8 hete szokásos kezelést kellett kapnia, és az első adag előtt legalább 4 hétig változatlan adagon.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív vérvizsgálati eredmény antinukleáris antitestre (ANA) és/vagy kettős szálú DNS elleni antitestre (anti-dsDNS). Testtömeg legalább 35 kg (77 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés CD38 ellen vagy CD38 elleni antitestekkel
  • Aktív központi idegrendszeri betegség az első adag előtti 2 hónapon belül
  • HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy hepatitis C, vagy tuberkulózis-fertőzés
  • Nagy szerv átültetése, vagy őssejt- vagy csontvelő-átültetés
  • B-sejt-csökkentő gyógyszerek (például belimumab, telitacicept) az első adag előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül, amelyik rövidebb, vagy rituximabhoz hasonló szerek az előző 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Voluntarily participate in the clinical study and sign a written informed consent form
  • Participants must be diagnosed with SLE in accordance with the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatism (ACR) SLE classification criteria and have inadequate response to standard treatment, intolerance to standard treatment, or recurrent disease
  • SLEDAI-2K score ≥ 8 points, with clinical features corresponding to a SLEDAI-2K score ≥ 4 points
  • Positive serological test results for autoantibodies, defined as antinuclear antibody (ANA) positivity and/or anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) antibody positivity
  • Body weight ≥ 35 kg
  • Must have received standard treatment for at least 8 weeks before the first dose and maintained a stable dose of the treatment unchanged for at least 4 weeks before the first dose
  • Participants of childbearing potential or whose partners are of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures throughout the entire study period and within 6 months after the last dose

Ki nem vehet részt

  • Previous use of CD38 or monoclonal antibodies targeting CD38
  • Active central nervous system (CNS) disease within 2 months before the first dose, or CNS disease that the investigator believes may require treatment with prohibited therapies specified in the protocol
  • Participation in any other clinical trial within 4 weeks before the first dose (excluding participants who provided informed consent but did not receive trial treatment, or only received placebo)
  • Receipt of any B cell-depleting drugs (such as belimumab, telitacicept) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose
  • Receipt of JAK inhibitor treatment within 2 weeks before the first dose
  • Diagnosis of mixed connective tissue disease or a history of any overlap syndrome between SLE and systemic sclerosis
  • Current acute or chronic infection meeting any of the following criteria
  • Presence of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Mycobacterium tuberculosis infection
  • Presence of HIV infection, active hepatitis B, or hepatitis C
  • Known history of active syphilis
  • History of major organ transplantation (e.g., heart, lung, kidney, liver) or hematopoietic stem cell/or bone marrow transplantation
  • Other conditions that the investigator believes would prevent the participant from participating in the study
  • Laboratory abnormalities
  • Use of any targeted T or B lymphocyte drugs (e.g., rituximab) within 3 months before the first dose

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Zhanguo Li, DoctorRésztvevőt keres
  • Jilin Provincial People's HospitalChangchun, KínaContact: Guoping Jiang, MasterRésztvevőt keres
  • Jilin University First HospitalChangchun, KínaContact: Zhenyu Jiang, DoctorRésztvevőt keres
  • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical CollegeChangzhi, KínaContact: Ziqi Yuan, MasterRésztvevőt keres
  • Changzhou Second People's HospitalChangzhou, KínaContact: Lei Zhou, MasterRésztvevőt keres
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Qibing Xie, DoctorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Lin Tang, DoctorRésztvevőt keres
  • Dalian Municipal Central HospitalDalian, KínaContact: Bingbing Dai, BachelorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical UniversityGanzhou, KínaContact: Dibin Guo, BachelorRésztvevőt keres
  • Zhujiang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Ligang Jie, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical UniversityGuilin, KínaContact: Yuhong Shi, DoctorRésztvevőt keres
  • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Yingnan Li, DoctorToborzás még nem indult
  • Huzhou third people's HospitalHuzhou, KínaContact: Xiaobing Yang, MasterRésztvevőt keres
  • Jingzhou Central HospitalJingzhou, KínaContact: Xianrong Luo, MasterRésztvevőt keres
  • Jining First People's HospitalJining, KínaContact: Shujie Li, MasterRésztvevőt keres
  • The First People's Hospital of Yunnan PrevinceKunming, KínaContact: Jing Wang, DoctorRésztvevőt keres
  • Hebei Zhongyuan Petrolium Central HospitalLangfang, KínaContact: Wei Gou, MasterRésztvevőt keres
  • Gansu Provincial HospitalLanzhou, KínaContact: shuhong Zhou, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Yanfei Chen, MasterRésztvevőt keres
  • Linfen Central HospitalLinfen, KínaContact: Shuhua Qiang, BachelorRésztvevőt keres
  • Luoyang Central HospitalLuoyang, KínaContact: Yi Yuan, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Xiaofei Shi, MasterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: Ling Lei, DoctorRésztvevőt keres
  • Pingxiang People's HospitalPingxiang, KínaContact: Senhua Dai, MasterRésztvevőt keres
  • Shenzhen People's HospitalShenzhen, KínaContact: Xiaoping Hong, MasterRésztvevőt keres
  • Hebei General HospitalShijiazhuang, KínaContact: Wei Lin, DoctorRésztvevőt keres
  • Shiyan People's HospitalShiyan, KínaContact: Hong Tao, MasterRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaContact: Zhichun Liu, DoctorRésztvevőt keres
  • Second hospital of Shanxi Medical UniversityTaiyuan, KínaContact: Xiaoxia Wang, DoctorRésztvevőt keres
  • Shanxi Bethune HospitalTaiyuan, KínaContact: Liyun Zhang, DoctorRésztvevőt keres
  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaContact: Wei Wei, MasterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Li Sun, MasterRésztvevőt keres
  • The Central Hospital of WuhanWuhan, KínaContact: Xun Fang, MasterRésztvevőt keres
  • Xiamen Hospital of Traditional Chinese MedicineXiamen, KínaContact: mingshan Qiu, MasterRésztvevőt keres
  • Xiamen University Affiliated Zhongshan HospitalXiamen, KínaContact: Yuan Xue, MasterRésztvevőt keres
  • Northern Jiangsu People's HospitalYangzhou, KínaContact: Hua Wei, DoctorRésztvevőt keres
  • Yichang Central People's HospitalYichang, KínaContact: Xiaoqiang Hou, MasterRésztvevőt keres
  • Yichun People's HospitalYichun, KínaContact: Sujuan Luo, MasterRésztvevőt keres
  • People's Hospital of ZhengzhouZhengzhou, KínaContact: Yunzhuan chen, DoctorRésztvevőt keres
  • Zhuzhou Central HospitalZhuzhou, KínaContact: Jingyang Li, MasterRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study. The primary objective was to evaluate the efficacy of SG301 SC injection in participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) based on the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) response rate. The secondary objectives were to assess the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity profiles of SG301 SC injection in these participants .

A vizsgálat 3 csoportja

  • SG301 SC - AA vizsgált kezelés

    SG301 SC Injection

    Kezelés: SG301 SC Injection

  • SG301 SC -BA vizsgált kezelés

    SG301 SC Injection

    Kezelés: SG301 SC Injection

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SG301 SC Placebo

    Kezelés: SG301 SC placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SG301 SC Injection in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07447986: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.