Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

A Research Study to Look at the Distribution and Effects of Coramitug on Amyloid Deposits in Heart Tissue Using PET/CT Imaging in People With ATTR Amyloidosis.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Groningen (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
14 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 2.
Várható befejezés
2028. júl. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Coramitug
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 60 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek transztiretin amiloid kardiomiopátiájuk (ATTR-CM) van – ez az amiloid fehérje lerakódása okozta szívbetegség –, és szívelégtelenségük is van.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Igazolt ATTR-CM (vad típusú vagy variáns), amiloid a szívben, a szívfal megvastagodása a szívultrahangon, és idült szívelégtelenség.
Biomarker vagy leletérték
A szívben lévő amiloidot szívbiopszia igazolja, vagy csontnyomjelzős vizsgálat (2-es vagy 3-as fokozat) és hozzá pozitív biopszia máshonnan, illetve normális könnyűlánc- és immunfixációs vizsgálati eredmények. A szívfal vastagsága nőknél legalább 13 mm, férfiaknál legalább 14 mm.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált készítményre vagy rokon termékekre
  • Terhes, szoptat, teherbe esést tervez, vagy teherbe eshet
  • Jelenleg másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az elmúlt évben sugárterheléssel járó kutatásban vett részt
  • Már részt vett ebben a vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study
  • Male or female
  • Age greater than or equal to (≥) 60 years or above at the time of signing the informed consent
  • For participants with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM):
  • Have an established diagnosis of ATTR-CM, with either wild-type Transthyretin (TTR) or variant TTR genotype (ATTRwt) or (ATTRv), with cardiac amyloid infiltration, increased left ventricular (LV) wall thickness, \& heart failure (HF):; Cardiac amyloid infiltration demonstrated by: i. Cardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR ii. Grade 2 or Grade 3 cardiac uptake at pyrophosphate/3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid/hydroxymethylene diphosphonate (PYP/DPD/HMDP) scintigraphy with Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT/CT) combined with an extracardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR iii. Grade 2 or Grade 3 cardiac uptake at PYP/DPD/HMDP scintigraphy with SPECT/CT combined with normal serum free light chain ratio \& negative serum \& urine immunofixation (Serum Immunofixation [SPIE] and Urine Immunofixation [UPIE]) Note: Bone tracer scintigraphy using 99m technetium (Tc)-labelled pyrophosphate (99mTc-PYP)/99mTc-labelled 3,3-diphosphono-1,2- propanodicarboxylic acid (99mTc-DPD)/99mTc-labeled hydroxymethylene diphosphonate (99m-Tc-HMDP) b. Increased LV wall thickness, as assessed by echocardiography showing LV posterior and septal wall thickness greater than or equal to (≥)13 millimeter (mm) for women and ≥ 14 mm for men (Note: Pre-existing echocardiogram up to 2 years old can be used); Chronic HF with: i. At least 1 documented hospitalisation for HF occurring greater than (>) 3 months but less than (<) 2 years, OR ii. History of HF manifested by signs or symptoms of volume overload or elevated intracardiac pressures (e.g., elevated jugular venous pressure, shortness of breath, signs of pulmonary con-gestion on x-ray or auscultation, or peripheral oedema) requiring ongoing treatment with a loop diuretic

Ki nem vehet részt

  • Previous participation in this study. Participation is defined as signed informed consent
  • Participation in research studies involving exposure to radiation within a year preceding the screening period in this study
  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products
  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential
  • Current participation (i.e., signed informed consent) in any other interventional clinical study

Helyszínek itt: Hollandia

  • Pharmaceutical Research Associates Group B.V.Groningen, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is conducted in participants with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM), a heart disease that occurs in people with the disease ATTR amyloidosis. The purpose of this study is to see how radioactively labelled coramitug is taken up by the heart after administration through an infusion (Cohort 1), and to understand the extent to which coramitug can be displaced by radioactively labelled coramitug (Cohort 2). In this study it will also be investigated how safe coramitug is and how well it is tolerated when it is used by participants with ATTR-CM. Coramitug is potentially a new medicine for participants with ATTR-CM. Coramitug is a monoclonal antibody that potentially binds to the accumulations of the transthyretin protein and promotes its removal from the heart. It may also prevent the formation of clumps and may help with clearing existing clumps of the abnormal protein. The study will take a maximum of 85 days (for Cohort 1) or 106 days (for Cohort 2) when participating in Period A from the screening until the follow-up visit.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    The cohort includes participants that will be evaluated for the cardiac uptake of 89Zr coramitug.

    Kezelés: Coramitug

  • Cohort 2A vizsgált kezelés

    The cohort includes participants to evaluate the sink effect (if observed in cohort 1) and also evaluate competitive binding between 89Zr-coramitug and different dose levels of coramitug.

    Kezelés: Coramitug

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Study to Evaluate the Biodistribution of 89Zr-coramitug and Investigate the Effects of Coramitug on Depleting TTR Amyloid Deposits in Myocardial Tissues Using PET/CT Imaging in Participants With ATTR-CM
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.