Belvarafenib in Combination With Cobimetinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic NRAS-Mutant Melanoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Busan, Daegu, Daejeon, Hwasun, Seongnam-si és Seoul (Dél-Korea)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek melanomája előrehaladott vagy áttétes, és a daganatukban NRAS-mutáció van. Belvarafenibet és kobimetinibet kapnak szájon át.
- Életkor
- 19 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes (metasztatikus) melanoma, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva. Nincs megfelelő szokásos kezelés, vagy a szokásos kezelés nem vált be, esetleg nem tolerálták. Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1).
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott RAF-, MEK- vagy ERK-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatban NRAS-mutációnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kezelés RAF-, MEK- vagy ERK-gátlóval
- Múltbeli vagy jelenlegi szemideghártya-betegség (retina), amely növeli a retinopathia vagy az RVO kockázatát
- Múltbeli vagy jelenlegi szívműködési zavar
- Súlyos vérzés (CTCAE 3. fokozat vagy magasabb) az első adag előtti 4 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Dong-A University Medical CenterBusan, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Kyungpook National University Chilgok HospitalDaegu, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Chungnam National University HospitalDaejeon, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Chonnam National University Hwasun HospitalHwasun, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Korea University Guro HospitalSeoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult
- Severance hospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
- Azonosító
- NCT07449754
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 4.
- Eredeti leírás
This is a Phase 2 open-label, multicenter, single-arm study evaluating the combination of Belvarafenib and Cobimetinib in patients with locally advanced or metastatic melanoma with NRAS mutations. The study plans to assess ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS and safety of the participating subjects.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Multicenter, Single-Arm Study of Belvarafenib (HM95573) in Combination With Cobimetinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic NRAS-Mutant Melanoma
This is a Phase 2 open-label, multicenter, single-arm study evaluating the combination of Belvarafenib and Cobimetinib in patients with locally advanced or metastatic melanoma with NRAS mutations. The study plans to assess ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS and safety of the participating subjects.
Treatment cycles for all subjects will be 28 days in duration and Belvarafenib and Cobimetinib will be administered orally in combination.
Bevonási feltételek: Have histologically, cytologically confirmed locally advanced or metastatic melanoma for which no adequate standard of care exists, or for which standard of care has failed or is not tolerated; Have NRAS mutation; Have at least one measurable lesion at baseline per RECIST v1.1; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2; Age of 19 years or older; Adequate renal, hematologic and liver function.
Kizáró feltételek: Have a history of prior treatment with RAF, MEK, or ERK inhibitor; Had hemorrhage or bleeding corresponding to CTCAE Grade ≥3 within 4 weeks prior to the first dose of study drug treatment (Cycle 1 Day 1); Have past history or ongoing cardiac function-related disorders; Have past history or ongoing retinal pathology that is considered a risk factor for retinopathy or RVO.