Résztvevőt keres itt: Olaszország2/3. fázis

Role of the Gut Vascular Barrier and Microbiota in Autism Spectrum Disorders

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Hol: Milan (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító: NCT07450443
Állapot: Toboroz
Fázis: 2/3. fázis
Résztvevők: 90 fő, tervezett
Kezdés: 2023. márc. 21.
Várható befejezés: 2027. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések: PostbiotiX Comfort®
Control
A regiszteradat frissítve: 2026. március 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3–8 éves, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket keres, gyomor-bélrendszeri tünetekkel vagy anélkül. Olyan, tipikusan fejlődő gyerekeket is felvesz, akiknek nincsenek bélpanaszaik.

Életkor: 3–8 év
Nem: Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma: DSM-5 szerint diagnosztizált autizmus spektrum zavar, standard tesztekkel alátámasztva. Az 1. és 2. csoportban az elmúlt három hónapban gyomor- vagy bélpanaszok voltak, a tüneteket mutató csoportban a GI Severity Index egy tünetpontján legalább 2 pont.
Korábbi kezelés: A csatlakozás előtti 1 hónapban nem szedhettek antibiotikumot, prebiotikumot vagy probiotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

Genetikai szindrómához vagy meghatározott genetikai betegséghez kötődő autizmus
Műtétet vagy folyamatos orvosi kezelést igénylő egészségi problémák
Azonnali kezelést igénylő súlyos bélproblémák
Súlyosan alulsúlyos vagy alultáplált gyerekek
Tipikusan fejlődő gyerekek, akiknek bélpanaszaik vannak vagy elutasítják az ételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Group 1 and 2:
Diagnosis of ASD according to DSM-5 diagnostic criteria
Clinical neurological evaluation by child neurologist and neuropsychologist with administration of standardized instruments such as Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) and/or Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) to support diagnosis
Assessment of psychomotor or intellectual development (Griffiths Scales, Wechsler Scales, Leiter Scale)
Assessment of the following symptoms in the past three months: constipation, diarrhea, abnormal stool consistency, abnormal stool smell, flatulence, abdominal pain, unexplained daytime irritability, and nighttime awakening, and abdominal tenderness. The degree of gastrointestinal disturbances will be quantified before recruitment using an Italian version of the GI Severity Index. A score of at least 2 in a single item of gastrointestinal symptoms (item 1-6) was required for entry into the symptomatic group
Signed informed consent for analysis of intestinal microbiota and metabolome and administration of nutraceutical therapy with PostbiotiX Comfort ®; Group 3 Inclusion criteria
Males or females aged between 3 and 8 years whit typical development and absence of gastrointestinal symtomps
Signed informed consent for analysis of intestinal microbiota and metabolome

Ki nem vehet részt

Subjects with significant health problems requiring surgical treatment or continuous medical; treatment
Use of medications that may affect biomarkers assessed, for example: antibiotics and/or pre-, probiotics within 1 month prior to enrollment; Group 3 exclusion criteria
Children with syndromic ASD or defined genetic diseases
Group 1 and 2
Exclusion Criteria
Severe gastrointestinal problems requiring immediate (life-threatening) treatment
Severely underweight/malnourished children
Participants with gastrointestinal problems requiring immediate (life-threatening) treatment, or with gastrointestinal symptoms such as chronic irregular bowel movements (constipation, diarrhea), encopresis, recurrent abdominal bloating and pain, gastroesophageal reflux and vomiting, or food aversion

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

3 és 8 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországContact: D'Arrigo Stefano, MDRésztvevőt keres
IRCCS Humanitas Reasearch Hospital (ICH) Laboratory of Microbiota and Mucosal ImmunologyMilan, OlaszországContact: Maria Rescigno, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Recent research links gut microbiota alterations to Autism Spectrum Disorders (ASD), a neurobiological condition with multifactorial bases. In some ASD patients, altered gut flora and increased intestinal permeability are observed, influencing the central nervous system's development and function. Chronic gastrointestinal (GI) symptoms are commonly associated with ASD and correlate with its severity. This non-pharmacological interventional clinical study aims to investigate the role of gut microbiota on ASD and the effectiveness of postbiotic-based dietary supplements in children aged 3-8 years old. Gastrointestinal symptoms, behavioral profile and analysis of intestinal metagenomic and metabolomic profiles will be assessed before and after one-month treatment. The results of the study could enhance understanding of non-pharmacological therapeutic approaches in ASD and improve clinical management strategies and the behavioural functioning for children with ASD.

A vizsgálat 3 csoportja

Group 1 (ASD with gastrointestinal symptoms):Egyéb csoport
30 patients with Autism Spectrum Disorder and coexisting gastrointestinal disorders, aged 3 to 8 years (male or female)
Kezelés: PostbiotiX Comfort®
Group 2 (ASD without gastrointestinal symptoms)Egyéb csoport
30 participants with Autism Spectrum Disorder without gastrointestinal disorders, aged 3 to 8 years (male or female)
Kezelés: PostbiotiX Comfort®
Group 3 (Typically developing)Egyéb csoport
30 participants with typical neurodevelopment and no gastrointestinal symptoms, aged 3 to 8 years (male or female)
Kezelés: Control