Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyiptom3. fázis

Effect of Low-Dose Versus High-Dose Alpha-Lipoic Acid on Oxidative Stress, Inflammation, and Clinical Outcomes in Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ain Shams University
Hol
Cairo (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 28.
Tervezett befejezés
2026. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Alpha Lipoic Acid 600 MG Oral Tablets
  • Alpha Lipoic Acid
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. március 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik COPD-ben szenvednek, gyakran voltak náluk fellángolások, és most akut fellángolásuk van. Az alfa-liponsav két adagját hasonlítják össze placebóval.

Életkor
Legfeljebb 70 év (a nyilvántartásban alsó határ 18 év; az összefoglaló szerint 40-70 év).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt COPD, egy korábbi tüdőfunkciós vizsgálattal, amely légáramlási korlátozást mutat (FEV₁/FVC 0.70 alatt), és az elmúlt két évben évente legalább két fellángolás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia vagy intolerancia az alfa-liponsavval szemben
  • Cisztás fibrózis vagy bronchiectasia
  • Asztma, tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség, tüdőrák vagy más jelentős tüdőbetegség a kórtörténetben
  • Aktív vagy közelmúltbeli tuberkulózis-fertőzés
  • Más súlyos betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot, például súlyos máj- vagy vesebetegség, vagy nem rendezett szívbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis of COPD, supported by a previous spirometry report showing: Post-bronchodilator FEV₁/FVC < 0.70, consistent with GOLD criteria for persistent airflow limitation
  • History of frequent exacerbations, defined as two or more COPD exacerbations per year during the two years prior to enrollment
  • An exacerbation of COPD is an acute event characterized by increased dyspnea and/or cough and sputum that worsens within ≤14 days and often results in additional therapy, according to the most recent GOLD guidelines

Ki nem vehet részt

  • • Known allergy or intolerance to ALA; Cystic fibrosis or bronchiectasis; Patients with a history of asthma, pneumonia, interstitial lung disease, bronchiectasis, carcinoma of the bronchus, or other significant respiratory disease; Active or recent infection with tuberculosis; Any other significant comorbid condition that could interfere with study participation or outcomes (e.g., severe liver or kidney disease, uncontrolled cardiovascular disease)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyiptom

  • Matareya Teaching HospitalCairo, EgyiptomContact: Amir Eskander Hanna, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is a progressive inflammatory lung disease characterized by persistent airflow limitation and enhanced oxidative stress. Acute exacerbations of COPD (AECOPD) significantly increase morbidity, accelerate lung function decline, and worsen clinical outcomes. Oxidative stress plays a central role in AECOPD pathophysiology by amplifying inflammation through mediators such as IL-8 and TNF-α, leading to airway injury and impaired gas exchange.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Alpha Lipoic Acid (ALA) is a potent antioxidant and anti-inflammatory agent that scavenges reactive oxygen species, regenerates endogenous antioxidants, and modulates redox-sensitive inflammatory pathways. Although preclinical evidence supports its protective role in respiratory diseases, no randomized clinical trial has evaluated ALA in AECOPD or compared different dosing strategies.

Aim

This study aims to evaluate and compare the effects of low-dose (600 mg/day) versus high-dose (1200 mg/day) ALA on oxidative stress markers, inflammatory biomarkers, clinical recovery, pulmonary oxygenation, gas exchange, and safety in patients with AECOPD.

Methods

This is a prospective, double-blind, randomized controlled trial conducted in the ICU at El Matareya Teaching Hospital. Adult patients (40-70 years) with confirmed COPD and frequent exacerbations were randomized (1:1:1) into three groups:

Group A: Standard therapy + placebo

Group B: Standard therapy + 600 mg/day oral ALA

Group C: Standard therapy + 1200 mg/day oral ALA

All patients received guideline-based AECOPD management according to GOLD recommendations, including bronchodilators, systemic corticosteroids, antibiotics (when indicated), oxygen therapy, and ventilatory support as needed.

Assessments

Baseline and Day 10 evaluations included:

Primary Outcomes:

Oxidative stress marker: Malondialdehyde (MDA)

Inflammatory markers: Interleukin-8 (IL-8) and C-reactive protein (CRP)

Secondary Outcomes:

Time to clinical stability

ICU and hospital length of stay

Need for non-invasive or invasive ventilation

Early relapse (14 days) and 30-day readmission

Gas Exchange: ABGs (pH, PaO₂, PaCO₂, P/F ratio)

Patient-Reported Outcomes: COPD Assessment Test (CAT) and mMRC dyspnea scale

Safety: Monitoring for adverse effects including gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, dizziness, and hypersensitivity reactions.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Low dose Alpha lipoic acidMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in this group will receive standard AECOPD therapy in addition to 600 mg of oral ALA per day for 10 days

    Kezelés: Alpha Lipoic Acid 600 MG Oral Tablets

  • High dose Alpha lipoic acidMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in this group will receive standard AECOPD therapy in addition to 1200 mg of oral ALA per day for 10 days

    Kezelés: Alpha Lipoic Acid

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Patients in this group will receive standard therapy for AECOPD along with matching placebo capsules administered orally for 10 days.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07456176: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 30.