Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Effect on Body Weight Reduction of a Behavioral Intervention on Lifestyle Using a Digital Nutritional Program in People Living With HIV and Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Universitari de Bellvitge
Hol
L'Hospitalet de Llobregat (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
116 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 23.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Digital nutritional program
  • Standard care dietary and exercice advice.
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 év feletti, HIV-vel élő felnőtteket keres, akiknek zsírmájuk van, és stabil HIV-kezelést kapnak. Egy mobiltelefonos táplálkozási programot vizsgál a fogyás támogatására.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Ultrahanggal vagy májvizsgálattal (CAP) kimutatott zsírmáj (májzsírosodás). A CD4-sejtszám 200 sejt/uL felett van.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban stabil HIV-kezelés. A HIV víruskoncentráció legalább 6 hónapja 50 kópia/ml alatt van.
Biomarker vagy leletérték
HIV víruskoncentráció <50 kópia/ml; CD4-sejtszám >200 sejt/uL; zsírmáj ultrahangon vagy CAP-méréssel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Testtömegindex 23 kg/m2 vagy az alatti
  • Más ismert májbetegség vagy cirrózis
  • Túlzott alkoholfogyasztás (nőknél 15 gr/nap, férfiaknál 30 gr/nap felett)
  • Fogyást befolyásoló gyógyszer vagy korábbi fogyókúrás műtét
  • Nincs okostelefon, vagy nem tud internetes alkalmazást használni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • HIV-infected patients
  • ≥ 18 years of age
  • On stable antiretroviral therapy during the last 6 months
  • HIV viral load <50 copies/ml for ≥ 6 months
  • CD4 cell count >200 cells/uL
  • Diagnosis of liver steatosis on ultrasound or Controlled Attenuation Parameter (CAP) measured by vibration-controlled transient elastography

Ki nem vehet részt

  • Pharmacological treatment with immunosuppressants, cytotoxic agents, systemic corticosteroids, or other drugs that could potentially cause hepatic steatosis (amiodarone, tamoxifen, methotrexate) or alter liver tests
  • The use of weight modifiers or previous weight loss surgery at any time
  • Presence of a condition that precluded modification of activity or diet behaviour
  • Known liver disease other tan MASLD including viral, haemochromatosis, Wilson's Disease, alpha-1 antitripsin deficiency, autoimmune hepatitis and cirrhosis
  • Endocrine disorders: hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  • Stage 4 and above kidney disease
  • Active infection, cancer or autoimmune disease
  • Body mass index ≤ 23 kg/m2
  • Excessive alcohol consumption (>15 gr/day for women and 30 gr/day for men),
  • Cardiovascular event in the last 6 months
  • Inability to use an internet application or not having a Smartphone,
  • Low command of spanish or illiteracy,
  • Refusal to give informed consent
  • Pregnant women or women planning pregnancy

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Universitari de BellvitgeL'Hospitalet de Llobregat, SpanyolországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is now the leading cause of chronic liver disease in people living with HIV (PLWH). Currently, there are no approved medications to treat this condition. That's why weight loss through healthy lifestyle changes is the most important way to manage it.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will test if a digital nutritional program (DNP), using a mobile phone app, can help improve weight loss better than the usual advice on healthy eating and exercise.

The study includes people living with HIV, aged 18 and older, with fatty liver (detected by ultrasound or other scans), and on stable HIV treatment.

Participants will be randomly assigned to two groups:

* Intervention group: Will receive personalized lifestyle support through a mobile app (DNP). * Control group: Will receive general advice on healthy habits. The study will last 12 months, with follow-up visits during and after the program.

What Will Be Measured:

* Weight, waist size, blood pressure, and body fat. * Blood tests to check cholesterol, sugar levels, liver enzymes, and other markers. * Liver scans to assess fat and stiffness. * Questionnaires on eating habits, exercise, and satisfaction with the program.

Goals of the Study:

Main goal: To see how many people lose at least 5% of their body weight after 6 months.

Other goals: To see the effects on weight after 12 months, and 6 months after stopping the program, and to monitor improvements in liver health.

Why This Matters:

This study aims to find new ways to help people with HIV improve their liver health and overall well-being through simple, practical tools like a mobile app.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Digital nutritional programA vizsgált kezelés

    Digital nutritional program: apply cognitive-behavioural techniques to promote healthy eating for each participant and ensure their understanding of the most important aspects for their Health, regarding their chronic conditions and the treatments they are undergoing. DNP will offer a program that tailors meal plans to patients' specific pathologies and circumstances via a mobile application These plans include detailed recipes, preparation instructions, and an automatic grocery list. Additionally, thematic weeks are incorporated, featuring training guides where patients engage system to address aspects related to their diet and enhance their health and wellbeing. All of these features are implemented within a gamified framework, with daily and weekly points awarded, and challenges incentivising adherence and motivation in their daily routines. The nutritional approach will be based on the Mediterranean diet.

  • Standard care dietary and exercice adviceMár használt kezelés, összehasonlításként

    Advice on healthy lifestyle recommendations given by a trained physician or nurse, based on a Mediterranean diet (based on fruits, vegetables, legumes, whole grains, fish or white meat and olive oil; avoid processed foods, red meat and sugary drinks). Delivery of written resources containing healthy eating guidelines and advice.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.