Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Diagnostic Performance and Safety of Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Mediastinal Cryobiopsy in Diagnosing Tuberculous Mediastinal Lymphadenitis: a Randomised Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
China-Japan Friendship Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
108 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj.
Várható befejezés
2027. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • EBUS-TBMC
  • EBUS-TBNA
A regiszteradat frissítve
2026. március 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a mellkas közepén megnagyobbodott nyirokcsomójuk van, és felmerül náluk a tuberkulózis gyanúja. Két mintavételi módszert hasonlítanak össze ugyanabban a nyirokcsomóban.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Ismeretlen eredetű megnagyobbodott nyirokcsomók a mellkasban (a rövid tengely mellkasi CT-n legalább 1 cm (0,4 in)), és az orvos tuberkulózisra gyanakszik

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert lidokain- vagy midazolamallergia
  • A célnyirokcsomóba belépő érképlet vagy nagy vérzési kockázat
  • Instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy súlyos hörgőasztma
  • Elfolyósodott, elhalt szövet egyértelmű jele a célnyirokcsomóban
  • Az elmúlt három hónapban részt vett másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older
  • Presence of unexplained mediastinal lymphadenopathy (short-axis diameter ≥1 cm on chest computed tomography) with clinical suspicion of tuberculosis
  • Completion of routine pre-procedural evaluations including blood tests (complete blood count, coagulation profile), electrocardiogram, and chest CT
  • Absence of contraindications for EBUS-TBNA or EBUS-TBMC procedures
  • Provision of written informed consent after being fully informed of the study purpose and procedures

Ki nem vehet részt

  • Presence of bronchial artery penetration into the target lesion or high risk of bleeding as detected by contrast-enhanced CT or EBUS Doppler mode prior to the procedure
  • Known allergy to lidocaine or midazolam
  • Unstable angina, congestive heart failure, or severe bronchial asthma
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for study participation
  • Evidence of significant liquefaction necrosis in the target mediastinal lymph node on pre-procedural CT or EBUS
  • Patient refusal to participate in the study
  • Participation in another clinical trial within the past three months that may interfere with the outcomes of this study

Helyszínek itt: Kína

  • 2nd Yinghuadong Street, Beijing, ChinaBeijing, KínaContact: Mingming DengToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to compare the diagnostic efficacy and safety of Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Mediastinal Cryobiopsy (EBUS-TBMC) versus standard EBUS-guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) in adult patients with suspected mediastinal lymph node tuberculosis. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Does EBUS-TBMC provide a superior diagnostic yield for detecting granulomatous inflammation compared to EBUS-TBNA in the same target lymph node? Does the cryopreservation process affect the viability of Mycobacterium tuberculosis for culture, and does the larger tissue sample obtained via EBUS-TBMC enhance the sensitivity of molecular tests such as Xpert MTB/RIF? Is the safety profile of EBUS-TBMC, particularly regarding bleeding complications, comparable to that of EBUS-TBNA in this patient population? Researchers will compare the two biopsy techniques using a paired design within the same patient to see if EBUS-TBMC results in higher rates of positive pathology, microbiology, and molecular diagnoses.

Participants will:

Undergo both EBUS-TBNA and EBUS-TBMC procedures on the same mediastinal lymph node during a single bronchoscopy session, with the order of procedures randomized.

Provide blood and tissue samples for comprehensive testing, including histology, mycobacterial culture, and Xpert MTB/RIF assay.

Complete short-term (within 2 hours post-procedure) and 7-day follow-up assessments to monitor for any adverse events.

Participate in a 6-month clinical follow-up to establish a final diagnosis, which will serve as the reference standard for evaluating the diagnostic tests.

A vizsgálat 2 csoportja

  • EBUS-TBMCA vizsgált kezelés

    Participants undergoing EBUS-TBMC for suspected mediastinal lymph node tuberculosis. The procedure is performed under moderate sedation or general anesthesia. After locating the target lymph node via EBUS, a tunnel is created using a puncture dilation catheter. The outer sheath is left in place to maintain the tunnel. A cryoprobe is then inserted through the sheath into the lymph node, ensuring the tip is at least 5 mm from the node edge and visible vessels. Freezing is activated using carbon dioxide to obtain tissue samples. A total of three independent cryobiopsy specimens are collected from the same target node. A portion of each specimen is sent for mycobacterial culture and Xpert MTB/RIF testing; the remaining tissue is fixed in formalin for histopathological evaluation. In this paired design study, all participants undergo both EBUS-TBMC and EBUS-TBNA procedures on the same lymph node during a single session, with the sequence determined by randomization.

  • EBUS-TBNAMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants undergoing standard EBUS-TBNA for suspected mediastinal lymph node tuberculosis. The procedure is performed under moderate sedation or general anesthesia. Using a 22G EBUS aspiration needle, the target lymph node is punctured under real-time ultrasound guidance. Standard "to-and-fro" movements are performed approximately 30 times per pass. A total of five independent needle passes are performed on the same target node. The first pass specimen is collected directly into sterile saline for mycobacterial culture. The remaining specimens are rinsed into formalin for cell block preparation. The rinsing fluid from the needle and specimen container is also collected for Xpert MTB/RIF testing and culture. In this paired design study, all participants undergo both EBUS-TBNA and EBUS-TBMC procedures on the same lymph node during a single session, with the sequence determined by randomization.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 9.