Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1/2. fázis

The PROOV Study: Exploiting the Synergistic Effect of PARP Inhibition With Cisplatin and Hyperthermia During Interval Cytoreductive Surgery and HIPEC in Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
55 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 1.
Várható befejezés
2032. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Olaparib
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek a petefészek, a petevezeték vagy a hasüreg bélését érintő, III. stádiumú, magas malignitású szerózus daganatuk van, és kemoterápia után intervallum citoreduktív műtétet tervezünk náluk HIPEC-cel.

Életkor
18–100 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
FIGO III. stádiumú elsődleges magas malignitású szerózus petefészek-, petevezeték- vagy petefészken kívüli daganat. Bizonyos IV. stádiumú betegség is részt vehet: műtéttel eltávolítható betegség, például helyi bélérintettség, vagy 1cm-nél (0,4 in) kisebb cardiophrenicus nyirokcsomók.
Korábbi kezelés
A műtét előtt legalább 3 kúra karboplatin/paklitaxel, a kemoterápia után javulással vagy stabil betegséggel, a betegség előrehaladása nélkül. Tervezett intervallum citoreduktív műtét HIPEC-cel. Korábbi, kemoterápiával kezelt daganatos betegség nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi, kemoterápiával kezelt daganatos betegség
  • Termékenységmegőrző műtét választása
  • Erős CYP3A4-induktorok vagy -gátlók szedése, amelyeket nem lehet átmenetileg abbahagyni
  • A műtét előtti kemoterápia alatt rosszabbodó daganat
  • Nagy műtétre alkalmatlan állapot (WHO teljesítménystátusz 2 felett)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:; Signed and written informed consent; At least 18 years of age and able to understand patients' information; FIGO stage III primary high-grade serous ovarian, fallopian tube, or extra-ovarian cancer; FIGO stage IV is allowed in the following situations:; Resectable stage IV desease, such as local bowel involvement, iatrogenic abdominal wall metastases or umbilical lesions; Stage IV based on cardiophrenic lymph nodes <1cm; The diagnosis should be confirmed with either histology or cytology. If the diagnosis of ovarian carcinoma is based on cytology only, immunohistochemistry, including keratin 7, keratin 20, p53, PAX8 should be considered for confirmation of the diagnosis (at the discretion of the pathologist); Eligible and planned for interval cytoreductive surgery with HIPEC; Neo-adjuvant chemotherapy consists of at least 3 courses of carboplatin/paclitaxel; Patients should have response or stable disease after NACT; no progression should occur; Operability has been evaluated in a multidisciplinary team (MDT) meeting via CT scan, MRI or diagnostic laparoscopy and an optimal or complete interval CRS is deemed feasible; Fit for major surgery, WHO performance status 0-2; Adequate bone marrow function (hemoglobin level >5.5 mmol/L, leukocytes >3 x10\^9/L, platelets > 100 x10\^9/L); Adequate hepatic function (ALT, AST, and bilirubin < 2.5 times the upper limit of normal); Adequate renal function (creatinine clearance ≥ 60 ml/min using Cockcroft-Gault formula or 24-hour measurement or ml/min/1,73 m2 using MDRD or CKD-EPI)

Ki nem vehet részt

  • A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:; History of previous malignancy treated with chemotherapy; Opting for fertility-sparing surgery; Concurrent use of potent inducers or inhibitors of CYP3A4 as assessed with the KNMP "G-standaard" that cannot be stopped temporarily

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • NKI-AVLAmsterdam, HollandiaContact: madelief schreuder-goedheijtRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The PROOV study is an open-label, monocenter, single-arm, prospective phase I/II trial with a safety lead-in, evaluating the feasibility of combining PARPi with HIPEC in stage III EOC patients. Phase I is a dose-finding phase with a time-to-event Bayesian Optimal Interval (TITE-BOIN) design, in which three doses of olaparib are evaluated to identify the optimal dose for the phase II part and future trials. The recommended phase II dose (RP2D) will be determined based on the experienced DLTs per dose level and the level of intra-tumor and systemic enzymatic PARP inhibition. During Phase II, the safety profile of the RP2D will be assessed in a total cohort of 40 patients. To provide a proof-of-concept, efficacy will be explored in both translational analyses and survival data.

A vizsgálat csoportja

  • PARPi (olaparib, Lynparza®)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Olaparib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07460180: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.