Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: SzingapúrFázis nélkül

Mandibular Advancement to Reduce Ventricular Load and Improve Quality-of-life in Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National University Hospital, Singapore
Hol
Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
328 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 1.
Várható befejezés
2031. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mandibular advancement device
  • Mandibular advancement device (Sham)
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek stabil, csökkent pumpaerejű szívelégtelenségük és alvási apnoéjuk van. 12 hónapig viselnek alvás közben egy szájba helyezhető eszközt (valódit vagy színlelt eszközt).

Életkor
40–99 év
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Stabil, hosszú ideje fennálló szívelégtelenség, NYHA I–III. osztály, a bal kamrai ejekciós frakció az elmúlt 6 hónapban 20% és 40% között. Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoé.
Korábbi kezelés
Legalább 4 hete a legnagyobb tolerálható szívelégtelenség-kezelést kell kapnia. Nem szerepelhet rendszeres kezelés alatt az ismert alvási apnoé miatt.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 6 hónapban az NT-proBNP 600 pg/mL felett szinuszritmus esetén, vagy 900 pg/mL felett pitvarfibrilláció esetén.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert alvási apnoé, amelyet már rendszeresen kezelnek
  • Közepes vagy súlyos szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség, illetve a szívelégtelenség más meghatározott okai
  • Szív- vagy agyi esemény, például szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt 6 hónapban
  • Állkapocs-, fog- vagy ínyproblémák, amelyek miatt a szájeszköz nem biztonságos, vagy fogászati munka tervezett a következő 12 hónapban
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam, dialízis, szívátültetés vagy gépi szívtámogatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of at least 40 years old with the capacity to provide signed, written informed consent
  • Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with a left ventricular ejection fraction of 20% to 40% in the previous 6 months
  • Stable chronic HF with NYHA functional class I-III symptoms on maximally tolerated background therapy for at least 4 weeks
  • NT-proBNP >600 pg/mL (for participants in sinus rhythm) or >900 pg/mL (for participants in atrial fibrillation) in the previous 6 months (same as leading HF trials)
  • Agree to follow the study protocol
  • Able and willing to undergo a hospital-based overnight polysomnography

Ki nem vehet részt

  • Patients who are planning to have restorations, dental prostheses or implants done in the next 12 months
  • Specific HF etiologies, including hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction; pericardial disease; infiltrative or inflammatory myocardial disease; valvular heart disease with severe aortic or primary mitral regurgitation, moderate or severe aortic stenosis, any mitral stenosis requiring surgical repair, or active endocarditis
  • Pre-existing temporomandibular joint problems, severe bruxism, and advanced periodontal disease (with mobility affecting MAD stability)
  • Cardiac or cerebrovascular events in the past 6 months, including myocardial infarction, unstable angina leading to hospitalization, uncontrolled cardiac arrhythmia, carotid surgery or stenting, stroke, transient ischemic attack, carotid revascularization, endovascular procedure, or surgical intervention for peripheral vascular disease
  • Current or planned mechanical circulatory support or heart transplantation Current or planned (within the next 6 months) hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Known OSA and already on regular treatment
  • Moderate or severe valvular stenosis or regurgitation
  • Severe hypoxemia on polysomnography ODI >60 or min SpO2 <60%
  • Contraindications to MAD: less than six teeth in each arch; inability to advance the mandible and open the jaw widely
  • Limited life expectancy (< one year)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • National University HospitalSingapore, SzingapúrContact: Chi-Hang Ronald Lee, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is a serious condition that limits daily activities and often leads to hospital stays and early death. Many patients with HFrEF also have obstructive sleep apnea (OSA), a common but often undiagnosed condition where breathing repeatedly stops during sleep. This causes drops in oxygen, poor sleep, and stress on the heart, which can make heart failure worse.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators are studying whether a device called a mandibular advancement device (MAD)-a mouthpiece worn during sleep that keeps the airway open-can help people with both HFrEF and moderate-to-severe OSA. This device is already approved to treat OSA and is often more comfortable and easier to use than a CPAP machine.

In our study, 328 patients in Singapore will be randomly assigned to use either the MAD or a sham device that looks the same but doesn't move the jaw. They will wear the device for 12 months. We will measure changes in a blood marker linked to heart failure severity, as well as exercise ability, blood pressure, sleep quality, and hospital visits.

The investigators hope this study will show that MAD is a simple and patient-friendly way to improve outcomes in people with heart failure.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Mandibular advancement deviceA vizsgált kezelés

    The mandibular advancement device (MAD) is an oral appliance approved for the treatment of OSA. Compared with CPAP, more patients accept MAD and use it for long-term with better adherence. Our team previously demonstrated in a randomized trial that MAD was associated with better adherence and improved nighttime blood pressure control compared to CPAP

  • Mandibular advancement device (sham control)Színlelt kezelés, összehasonlításként

    The patients randomized to the sham MAD arm, the same MAD device as described above for the MAD arm will be used. Unlike an active MAD which advances the mandible to maintain airway patency, the sham-MAD is designed to resemble the real device while minimizing therapeutic effects. Its titration process ensures participant comfort while maintaining study blinding. The sham MAD is custom-fitted using standard dental impressions but is adjusted to allow only minimal mandibular protrusion (0-2 mm). During follow-up visits, minor, non-therapeutic adjustments are made to simulate an active titration process. These may involve small, inconsequential changes that do not significantly alter mandibular position.

    Kezelés: Mandibular advancement device (Sham)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Mandibular Advancement to Reduce Ventricular Load and Improve Quality of Life in Heart Failure - a Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07460505: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 10.