Effects of Neoadjuvant Immunotherapy on Anti-tumour Immunity in Hepatocellular Carcinoma Patients Undergoing Liver Resection
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Geneva, Switzerland
- Hol
- Geneva (Svájc)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 30 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 25.
- Várható befejezés
- 2029. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Atezolizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hepatocelluláris karcinómájuk (májrákjuk) van, és májműtétre kerülnek. Egyesek a műtét előtt atezolizumab immunterápiát kapnak.
- Életkor
- 18 éves kortól
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Műtéttel kezelhető hepatocelluláris karcinóma: nagyon korai vagy korai stádium (BCLC), megtartott májműködéssel és jó általános állapottal. A kompenzált cirrhosis megengedett.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akit az elmúlt 6 hónapban szisztémás immunterápiával kezeltek, vagy az elmúlt 28 napban élő vagy legyengített oltást kapott. Nem vehet részt, aki szteroidkezelést kap. Kontrollcsoport: májreszekción átesett betegek korábbi immunterápia (ICI) nélkül.
- Biomarker vagy leletérték
- Negatív terhességi teszt a bevonáskor. A hepatitis B-s, hepatitis C-s vagy HIV-fertőzött betegek csak kezelés mellett vehetnek részt (HIV esetén normál CD4-számmal).
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi allergia vagy súlyos mellékhatás az immunterápiára (ICI)
- Gyenge immunrendszer (immunszupprimált, vagy csökkent immunitással járó vérbetegség)
- Kezeletlen hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
- Gyulladásos tüdőbetegség a kórtörténetben vagy aktív agyi áttét
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- All adult patients undergoing liver resection for HCC at the Geneva University Hospitals (HUG), with prior informed and signed consent
- Patients of childbearing age must be willing to use a contraception at the day of inclusion and for at least 5 months after the last infusion
- Negative pregnancy test at inclusion
- Patients will require to be eligible for surgical resection according to the BCLC guidelines (very early to early stage with preserved liver function and good patient condition) (4)
- The control group will include data from the patients in our ongoing research project (study protocol 2023-02372), undergoing liver resection without prior ICI therapy (n = 30)
Ki nem vehet részt
- Patients who do not ultimately undergo liver resection due to unforeseen reasons (this happens rarely, such as in the presence of unexpected HCC progression discovered during surgery)
- Patients with an ongoing pregnancy (an unlikely event, as non-surgical HCC treatments would be prioritized in such cases)
- Patients with hepatic and/or cardiovascular deficiencies that contra-indicate surgery. Compensated cirrhotic patients are expected and will be included in the study as no dosage modification of the atezolizumab is required for these patients
- Patients who received a live or attenuated vaccine in the last 28 days before inclusion in the study
- Patients with history of inflammatory pneumopathy, active brain metastasis and patients treated with a systemic immunotherapy in the last 6 months
- Patients under steroid treatment during the inclusion will be excluded
- Patients with medical history of allergy or severe AEs to ICI therapy
- Immunosuppressed patients and patients with haematological disorder leading to a deficient immunity
- Patients with untreated Hepatitis B and/or C or HIV. HIV patients under treatment with normal CD4 counts can be included. Hepatitis B and/or C patients under antiviral therapies can be included
- Patients <18 years
- Patients unable to follow procedures due to language barriers, insufficient comprehension of project language, or unable to give consent
- Pregnant and/or breastfeeding women. Lactating women should stop lactation or will be excluded from the study as breastfeeding under atezolizumab is not recommended. Furthermore, breastfeeding is not recommended for at least 5 months after the last dose
Helyszínek itt: Svájc
- Geneva University HospitalsGeneva, SvájcContact: Charles-Henri Wassmer, MD-PhDNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Our study aims to evaluate the benefit of the administration of immunotherapy (atezolizumab), in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), prior surgical resection of the tumor.
A teljes eredeti leírásKevesebb
HCC is the most prevalent primary liver cancer, responsible for nearly 800,000 deaths annually, making it the third leading cause of cancer-related mortality worldwide. Ablation by radiologic micro-waves or surgical resection represent at the moment the only curative therapies for early stages of the disease. Despite these curative options, HCC recurrence is frequent.
Recently, immunotherapy has demonstrated good results on patient overall survival for advanced stages of HCC in comparison to sorafenib. Because of the beneficial effect of immunotherapy on HCC, several groups have attempt to use it as adjuvant therapy in order to reduce the recurrence rate. However the results are at the moment controversial. One can hypothetize that postoperative inflammation and liver regeneration can negatively impact the effect of the immunotherapy. Therefore, the administration of the treatmeent before surgical resection could overcome this issue.
A vizsgálat 2 csoportja
- Treated group. Patients receiving immunotherapy before surgical resection of their HCCA vizsgált kezelés
Kezelés: Atezolizumab
- Control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Patients undergoing surgical resection for HCC without any neoadjuvant treatment
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 10.