Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Diaphragmatic Evaluation by Fluoroscopy to Identify Phrenic Nerve Dysfunction Related to Electroporation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
French Cardiology Society
Hol
Montreal (Kanada)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 2.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Dynamic fluoroscopy
A regiszteradat frissítve
2026. június 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációjuk van, és az első katéteres ablációjuk pulzáló mezős ablációs katéterrel van tervezve. A rekeszizmot az eljárás előtt és után röntgenátvilágítással vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció, amelyet EKG, Holter vagy beültetett, illetve viselhető eszköz igazol.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt pitvarfibrilláció miatti ablációja. Ennek az első ablációnak kell lennie, amelyet a szokásos ellátás részeként terveztek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az eljárás előtt ismert vagy feltételezett rekeszizom-bénulás
  • Korábbi pitvarfibrilláció miatti abláció
  • Ideg-izom betegség
  • Súlyos mellkasi műtét vagy tartós tüdőbetegség, amely ronthatja a rekeszizom mozgását
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women aged 18 years or older at the time of signing the consent (age≥ 18)
  • Diagnosis of paroxysmal or persistent atrial fibrillation, documented in any type of means: ECG, Holter, invasive monitoring (memories of an implantable device) or not (connected objects)
  • Indication for ablation decided as part of routine care, according to the recommendations of learned societies
  • First, ablation procedure (including pulmonary vein isolation) planned with the use of a commercially available Pulsed Field Ablation catheter
  • Possibility of performing a fluoroscopic diaphragmatic evaluation before and after the operation (before discharge from the hospital)
  • Free, informed and signed consent by the patient before any data collection

Ki nem vehet részt

  • Inability to perform a post-procedure follow-up fluoroscopy (logistical limitation, patient refusal, contraindication to irradiation)
  • Concurrent participation in another interventional study that may interfere with the objectives of this research
  • Known history of diaphragmatic paralysis (right or bilateral) or pre-existing clinical suspicion
  • History of atrial fibrillation ablation
  • History of neuromuscular disease
  • History of major thoracic surgery or chronic pulmonary pathology that may impair diaphragmatic kinetics
  • Major impairment in cognitive function or inability to understand the objectives of the study or sign a valid consent
  • Evidence of diaphragmatic paralysis on the pre-procedure fluoroscopy loop, defined as:; Cranio-caudal excursion amplitude ≤35 mm on both hemidiaphragms, Or; An asymmetry in contraction amplitude ≥15% between the two sides
  • Pregnancy or breastfeeding in progress
  • Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, or judicial protection/safeguard of justice)
  • Individuals unable to provide informed consent

Helyszínek itt: Kanada

Még 2 másik országban, 8 helyszínen

  • Montreal Heart InstituteMontreal, KanadaContact: Laurent MACLE, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Pulsed Field Ablation (PFA) represents a recent advance in the treatment of atrial fibrillation (AF), with a safety profile potentially superior to traditional thermal techniques, such as radiofrequency or cryoablation. Its mechanism of action allows tissue selectivity which in theory limits damage to extracardiac structures. However, several cases of right diaphragmatic paralysis have been reported in the literature after PFA, particularly during applications on the right pulmonary veins, near the right phrenic nerve. The available data are from studies without specific diaphragmatic monitoring. The diagnosis of diaphragmatic paralysis is most often based on chest X-ray, a static examination of limited sensitivity, especially for the detection of incomplete paralysis. To date, no prospective multicentre study has evaluated the incidence of diaphragmatic paralysis after PFA with systematic dynamic imaging, such as fluoroscopy, considered the gold standard for the diagnosis of unilateral paralysis.

A vizsgálat csoportja

  • InterventionA vizsgált kezelés

    Systematic observation of an additional examination (dynamic fluoroscopy) performed before and after a Pulsed Field Ablation procedure, as part of the standard management of atrial fibrillation.

    Kezelés: Dynamic fluoroscopy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Diaphragmatic Evaluation by Fluoroscopy to Identify Phrenic Nerve Dysfunction Related to Electroporation Prospective Multicentre Study on the Evaluation of the Incidence of Diaphragmatic Paralysis After Pulsed Field Ablation Procedures to Treat Atrial Fibrillation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. június 10.