A Study to Evaluate Efficacy and Safety of MK-8690 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (MK-8690-002)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Lethbridge, Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van. Az MK-8690 gyógyszert placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa, amely a randomizálás előtt legalább 3 hónapja fennáll. A testsúly legalább 40 kg (88 lb).
- Korábbi kezelés
- Az alábbiak közül legalább egynek teljesülnie kell: elégtelen válasz vagy a válasz elvesztése 1 vagy több, a protokollban meghatározott kezelésre; a protokollban meghatározott kortikoszteroid-függőség; 1 vagy több, a protokollban meghatározott colitis ulcerosa elleni kezelés nem tolerálása. A vizsgálat alatt a protokollban meghatározott gyógyszerekkel kell kezelni, és szükség szerint teljesíteni kell a gyógyszerek stabilizálására vonatkozó követelményeket.
A részvétel fő kizáró okai
- Crohn-betegség, meghatározatlan colitis vagy más típusú colitis vagy enteritis, amely zavarhatja a hatásosság értékelését
- Fulmináns colitis vagy toxikus megacolon
- A végbélre korlátozódó colitis ulcerosa
- Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
- Teljes proctocolectomia vagy részleges colectomia, illetve jelenlegi vagy küszöbön álló colostomia vagy ileostomia szükségessége
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT07463183: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research (Site 1008)Lethbridge, KanadaRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM (Site 1001)Montreal, KanadaRésztvevőt keres
- Toronto Western Hospital (Site 1006)Toronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT07463183EU 2025-523479-49-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-8690 in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:; Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization; Has moderately to severely active UC; Has a weight ≥40 kg; Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments; Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:; Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment; Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon; Has UC limited to the rectum; Has a current or impending need for colostomy or ileostomy; Has had a total proctocolectomy or partial colectomy; Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening; Has any active infection as specified in the protocol; Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV); Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters; Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time; Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed; Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study; Has received protocol-specified prohibited medications.