Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea2. fázis

A Study to Evaluate Efficacy and Safety of MK-8690 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (MK-8690-002)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Ansan-si, Seoul és Wŏnju (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 43 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 24.
Várható befejezés
2028. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MK-8690
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van. Az MK-8690 gyógyszert placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa, amely a randomizálás előtt legalább 3 hónapja fennáll. A testsúly legalább 40 kg (88 lb).
Korábbi kezelés
Az alábbiak közül legalább egynek teljesülnie kell: elégtelen válasz vagy a válasz elvesztése 1 vagy több, a protokollban meghatározott kezelésre; a protokollban meghatározott kortikoszteroid-függőség; 1 vagy több, a protokollban meghatározott colitis ulcerosa elleni kezelés nem tolerálása. A vizsgálat alatt a protokollban meghatározott gyógyszerekkel kell kezelni, és szükség szerint teljesíteni kell a gyógyszerek stabilizálására vonatkozó követelményeket.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, meghatározatlan colitis vagy más típusú colitis vagy enteritis, amely zavarhatja a hatásosság értékelését
  • Fulmináns colitis vagy toxikus megacolon
  • A végbélre korlátozódó colitis ulcerosa
  • Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • Teljes proctocolectomia vagy részleges colectomia, illetve jelenlegi vagy küszöbön álló colostomia vagy ileostomia szükségessége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 11 másik országban, 43 helyszínen

  • Korea University Ansan Hospital (Site 1603)Ansan-si, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kangbuk Samsung Hospital (Site 1601)Seoul, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Wonju Severance Christian Hospital (Site 1602)Wŏnju, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Period 1: MK-8690A vizsgált kezelés

    Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.

    Kezelés: MK-8690

  • Period 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.

    Kezelés: Placebo

  • Period 2: MK-8690A vizsgált kezelés

    Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.

    Kezelés: MK-8690

  • Period 3: MK-8690A vizsgált kezelés

    Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.

    Kezelés: MK-8690

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-8690 in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07463183: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.