REsults of LOw Anterior Resections With or Without Preventive Stoma in Nonemergency Department

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a végbél középső vagy alsó részén daganata van, kulcslyukműtétet vagy robotasszisztált műtétet terveznek náluk, és a bélvarrat szivárgásának előre jelzett kockázata alacsony.

Életkor

18 évnél idősebb. A rekordban a felső korhatár 70 év, és a 80 éves vagy idősebb emberek is ki vannak zárva.

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Biopsziával igazolt elsődleges végbél adenokarcinóma, cT1-4aN0-3M0 (vagy ycT0-4aN0-2M0) stádiumú, a daganat legfeljebb 12 cm-re (4,7 in) van a linea dentatától.

Korábbi kezelés

Tervezett radikális, minimálinvazív (laparoszkópos vagy robotasszisztált) műtét teljes mesorectalis excisióval és elsődleges béllekötéssel (anasztomózissal). Aki már kapott levezető sztómát, vagy más betegség miatt kismedencei sugárkezelést, nem vehet részt.

Biomarker vagy leletérték

Az anasztomózis-szivárgás előre jelzett kockázata legfeljebb 10% (AFOR 0-1). Hemoglobin ≥100 g/L, leukociták >4 × 10^9/L, vérlemezkék >100 × 10^9/L, kreatinin <150 µmol/L (1,7 mg/dL), AST/ALT <100 U/L.

A részvétel fő kizáró okai

• Már meglévő levezető ileosztóma vagy kolosztóma
• Távoli áttétek (M1) vagy másik daganat
• Peritumoralis tályog vagy a daganat átfúródása, illetve a környező szervekbe növő daganat (cT4b)
• Alultápláltság (szérum albumin <34 g/L)
• Súlyos, nem kontrollált betegség, cukorbetegség, vagy olyan állapot, amely akadályozza a beleegyezést

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 70 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this multicenter randomized non-inferiority trial is to evaluate the safety of low anterior resection for rectal cancer performed with versus without a diverting stoma in patients with a low predicted risk of colorectal anastomotic leakage.

A vizsgálat 2 csoportja

• Without a preventive stomaA vizsgált kezelés

  In the no-stoma group, a diverting stoma will not be created provided there are no intraoperative complications and surgical safety principles are maintained. If intraoperative findings suggest a high risk of anastomotic leakage such as a positive air leak test of the colorectal anastomosis, bowel perforation, use of three or more linear stapler cartridges, blood loss \>300 mL, impaired bowel wall perfusion, or tension at the anastomotic site and/or if patient safety is deemed at risk, a diverting stoma may be created at the surgeon's discretion (cross-over).

• With a preventive stomaMár használt kezelés, összehasonlításként

  In the stoma group, a diverting ileostomy or colostomy will be created at the end of the surgical procedure in the right or left lateral abdominal wall, according to the technique routinely used at each participating center. Stoma closure will be planned according to standard practice (no earlier than 2-3 months after surgery), provided there are no contraindications.