Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Bergamo, Florence, Messina, Milan, Naples, Pavia, Pisa és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 54 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 16.
Várható befejezés
2031. márc. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Rozanolixizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szemizom-myasthenia gravisuk van, és az előző, MG0038 jelű vizsgálatban már kaptak rozanolixizumabot vagy placebót.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szemizom-myasthenia gravis. A leírás nem ad meg stádiumot vagy súlyossági fokot.
Korábbi kezelés
Az MG0038 vizsgálatban legalább 1 adag rozanolixizumabot vagy placebót kellett kapnia. Tiltott immunszuppresszív gyógyszert, biológiai készítményt vagy más kezelést nem kaphatott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az MG0038 vizsgálat bármelyik kilépési feltétele teljesül nála
  • Kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálatba lépés előtti 6 héten belül
  • Élő oltást tervez a vizsgálat alatt vagy a rozanolixizumab utolsó adagját követő 8 héten belül
  • Tiltott immunszuppresszív gyógyszert, biológiai készítményt vagy más kezelést kapott
  • Tiltott gyógyszerek szedését tervezi

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be a minimum of 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF)
  • Participant must have received at least 1 dose of investigational medicinal product (IMP) (rozanolixizumab or placebo) in MG0038
  • Participant for whom the investigator considers a favorable benefit/risk for participation
  • Participant who, alone or with assistance of the caregiver, is considered reliable and capable of adhering to the protocol visit schedule or medication intake according to the judgement of the investigator
  • Male or female
  • A female participant is eligible to participate if she is not, not breastfeeding (including pumping breastmilk to feed a child), and at least 1 of the following conditions applies:; Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR; A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance for the entire study period
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Participant has a clinically relevant active infection (resulting in hospitalization or requiring intravenous (IV) antibiotic treatment) within 6 weeks before study entry
  • Participant has been administered with the prohibited immunosuppressive medications, biologics, or other therapies
  • Participant has planned use of prohibited medications
  • Participant meets any of the withdrawal criteria defined in MG0038
  • Participant intends to have a live vaccination during the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab

Helyszínek itt: Olaszország

Még 10 másik országban, 54 helyszínen

  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessina, OlaszországToborzás még nem indult
  • IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to assess the long-term safety and efficacy of rozanolixizumab in adult study participants with ocular myasthenia gravis.

A vizsgálat csoportja

  • RozanolixizumabA vizsgált kezelés

    The study is composed of Extended Observation Period(s) and Symptom-driven Cycle(s). Based on their clinical need for treatment, study participants will be able to start the study with either an Extended Observation Period or a Symptom-driven Cycle. A Symptom-driven Cycle will be initiated based on disease worsening and participants will receive rozanolixizumab based on investigator's medical judgement.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-Label, Extension Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.