Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

A Study of Alisertib and Paclitaxel in Patients With Small Cell Lung Cancer (SCLC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Puma Biotechnology, Inc.
Hol
Olsztyn és Tomaszów Mazowiecki (Lengyelország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 16 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 17.
Várható befejezés
2028. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Alisertib
  • Paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik kissejtes tüdőrákban szenvednek, és már kaptak platinaalapú kemoterápiát és immunterápiát. Az alisertibet szájon át, a paclitaxelt vénán keresztül kapják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Kóros szövettani vizsgálattal igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC), a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel.
Korábbi kezelés
Korábban kapnia kellett egy platinaalapú kemoterápiát és egy anti-PD-1/PD-L1 immunterápiát. Még egy további rákellenes kezelés megengedett SCLC-re, összesen legfeljebb 2 korábbi kezelési renddel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés aurora kinase A (AURKA) elleni vagy pan-Aurora-gátló szerrel, az alisertibet is beleértve
  • További felvételi és kizárási feltételek is vannak; ezt a vizsgálati központ dönti el

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥18 years at signing of informed consent
  • Pathologically confirmed SCLC
  • Prior treatment with one platinum-based chemotherapy and an anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy. Up to one additional systemic anti-cancer therapy for SCLC is allowed, for a total of up to 2 prior treatment regimens
  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with an aurora kinase A (AURKA) specific-targeted or pan-Aurora- targeted agent, including alisertib, in any setting; There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 3 másik országban, 16 helyszínen

  • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w OlsztynieOlsztyn, LengyelországToborzás még nem indult
  • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.Tomaszów Mazowiecki, LengyelországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to determine how well people tolerate treatment with alisertib at different doses when it is used together with paclitaxel to treat people with SCLC. The main question it aims to answer is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* What percentage of side effects, both mild and serious, do participants experience when being treated with alisertib and paclitaxel based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?

The study will consist of different groups, called cohorts, in which alisertib will be studied at increasing doses. Participants in the first group, Cohort 1, will take 30 mg of alisertib by mouth 2 times a day. The dose will increase by 10 mg 2 times a day for each new cohort of participants joining the study. Side effects will be checked during the study, and the decision to increase the dose of alisertib will be based on the specific side effects experienced during the first 21 days of treatment for each cohort.

Participants will:

* take alisertib by mouth on their own 2 times a day from Day 1 through Day 7 of each 21-day cycle and will be given paclitaxel intravenously at a dose of 60 mg/m2 on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle. * be given a preventive treatment to increase their body defenses, called granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF). Study staff will give G-CSF after the last dose of alisertib or paclitaxel of each 21-day cycle in which alisertib was given. * provide blood samples to evaluate the different levels of alisertib in the blood at different times. Blood samples will be collected on Days 1 and 7 of the first and second 21-day cycles of treatment. * be treated with alisertib and paclitaxel until death, worsening of the disease, unacceptable toxicity, unwillingness to continue participating in the trial, or other criteria that requires participants to stop treatment and participation in the study. * be contacted every 8 weeks after stopping alisertib and paclitaxel treatment as part of a specific study phase called the long-term follow-up period. This will last until death, unwillingness to continue participating in the trial, or until the end of the study.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Cohort 1: Alisertib 30 mg BID + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Approximately ten participants will be enrolled in the cohort. Alisertib dose may be increased by 10 mg BID in the next cohort if 3 or fewer participants experience an Event during Cycle 1.

    Kezelés: Alisertib és Paclitaxel

  • Cohort 2: Alisertib 40 mg BID + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Approximately ten participants will be enrolled in the cohort. Alisertib dose may be increased by 10 mg BID in the next cohort if 3 or fewer participants experience an Event during Cycle 1.

    Kezelés: Alisertib és Paclitaxel

  • Cohort 3: Alisertib 50 mg BID + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Approximately ten participants will be enrolled in the cohort. Alisertib dose may be increased by 10 mg BID in the next cohort if 3 or fewer participants experience an Event during Cycle 1.

    Kezelés: Alisertib és Paclitaxel

  • Cohort 4: Alisertib 60 mg BID + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Approximately ten participants will be enrolled in the cohort. Alisertib dose may be increased by 10 mg BID in the next cohort if 3 or fewer participants experience an Event during Cycle 1.

    Kezelés: Alisertib és Paclitaxel

  • Cohort 5: Alisertib 70 mg BID + PaclitaxelA vizsgált kezelés

    Approximately ten participants will be enrolled in the cohort.

    Kezelés: Alisertib és Paclitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2 Study of Alisertib in Combination With Paclitaxel in Patients With Small Cell Lung Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.