Még nem keres résztvevőt itt: Kína4. fázis

PCSK9 Inhibitor for Intracranial Atherosclerosis Related Acute Ischemic Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Peking Union Medical College Hospital
Hol: Baotou, Beijing, Cangzhou, Chongqing, Harbin, Jining, Liaocheng, Meizhou, Nanjing, Qingdao, Qinhuangdao, Shanghai, Shijiazhuang, Shiyan, Tangshan, Weifang, Wuhan és Zhengzhou (Kína)Mind a 19 helyszín megnézése
Azonosító: NCT07466251
Állapot: Toborzás még nem indult
Fázis: 4. fázis
Résztvevők: 1212 fő, tervezett
Kezdés: 2026. szept. 1.
Várható befejezés: 2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
A regiszteradat frissítve: 2026. július 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 72 órában akut ischaemiás agyi érkatasztrófájuk (szélütésük) volt, amelyet az agyban lévő szűkült ér okozott.

Életkor: 30–80 év
Nem: Mindkét nem
A betegség stádiuma: Akut ischaemiás szélütés, amely a szűrést megelőző 72 órán belül kezdődött. NIHSS pontszám 4 és 25 között a kórházi felvételkor. A szélütést okozó ér 50–99%-ban beszűkült a lerakódás (érelmeszesedés) miatt, ami CTA, DSA vagy MRA vizsgálaton látszik.
Korábbi kezelés: A csatlakozás előtt 1 hónapon belül nem kaphatott PCSK9-ellenanyag gyógyszert, 6 hónapon belül pedig PCSK9-et célzó kis interferáló RNS-terápiát. A szélütést okozó érben nem lehet korábbi stent, és a csatlakozás után 3 hónapon belül sem tervezhető stentbeültetés.

A részvétel fő kizáró okai

Az érszűkület más okból alakult ki, például érfali szakadás (dissectio), moyamoya-betegség vagy érgyulladás miatt
Egyértelmű szívből származó vérrög-forrás, például pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyű, bal kamrai vérrög vagy nyitott ovális ablak (PFO)
A szélütés előtti fogyatékosság (módosított Rankin-skála 2 vagy több pont), vagy nagyon kiterjedt szélütés (ASPECTS 6 alatt vagy 70 mL vagy nagyobb elhalt terület)
Koponyán belüli vérzés a csatlakozás előtti 3 hónapon belül, vagy súlyos vérzékenység vagy alvadási zavar
Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 30 to 80 years, inclusive
Acute ischemic stroke with symptom onset within 72 hours before screening, diagnosed on the basis of neurological deficits and CT or MRI findings
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4 to 25 at hospital admission
CTA, DSA, or MRA evidence that the culprit intracranial artery has atherosclerotic stenosis of 50% to 99%

Ki nem vehet részt

Previous stent implantation in the culprit vessel or planned stent implantation in the culprit vessel within 3 months after enrollment
Any intracranial hemorrhage within 3 months before enrollment
Treatment with a PCSK9 monoclonal antibody inhibitor within 1 month before enrollment or with a PCSK9-targeting small interfering RNA therapy within 6 months before enrollment
Intracranial arterial stenosis attributable to a nonatherosclerotic cause, such as arterial dissection, moyamoya disease, or systemic vasculitis
Any definite source of cardioembolism, such as atrial fibrillation, a mechanical prosthetic heart valve, left ventricular thrombus, or patent foramen ovale
Clinical and imaging findings suggesting that the index ischemic event is primarily attributable to cerebral small vessel disease
Pre-stroke disability, defined as a modified Rankin Scale score of 2 or higher before the index ischemic event
Extensive cerebral infarction on CT or MRI, such as an Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) below 6 or an infarct volume of 70 mL or greater
Severe active bleeding tendency or coagulation disorder
Severe cardiac, hepatic, renal, or other major organ dysfunction
A definite contraindication to statin therapy or a history of statin intolerance
An intracranial tumor; or a cerebral aneurysm or arteriovenous malformation judged to require interventional treatment
Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
Current participation in another clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

30 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Baotou Central HospitalBaotou, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Chinese PLA General HospitalBeijing, KínaContact: Shiwen Wu, MDToborzás még nem indult
Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, Beijing 100730Beijing, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineCangzhou, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Chongqing General HospitalChongqing, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Jining First People's HospitalJining, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Liaocheng People's HospitalLiaocheng, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong HospitalMeizhou, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Nanjing First HospitalNanjing, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Peking University Third Hospital Qinhuangdao HospitalQinhuangdao, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Hebei Provincial People's HospitalShijiazhuang, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of MedicineShiyan, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Tangshan Worker's HospitalTangshan, KínaContact: Baoquan LuToborzás még nem indult
Weifang People's HospitalWeifang, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
Zhongnan Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Weihai Xu, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate whether early administration of PCSK9 inhibitors can effectively improve functional outcomes at 90 days in patients with ischemic stroke (AIS) associated with intracranial atherosclerotic stenosis (ICAS), primarily assessed using the modified Rankin Scale at 90 days.

A vizsgálat 2 csoportja

Recaticimab plus standard therapy groupA vizsgált kezelés
Recaticimab in combination with standard therapy
Kezelés: Recaticimab plus standard therapy
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy groupPlacebo, összehasonlításként
Recaticimab's placebo in combination with standard therapy
Kezelés: Recaticimab's placebo in combination with standard therapy