Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Malajzia2. fázis

The Efficacy of Tocotrienol Rich Fraction for Liver Protection in Adult Patients With Alcoholic Fatty Liver Disease (AFLD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Hol
Cheras (Malajzia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
26 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 2.
Várható befejezés
2027. febr. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Palm Tocotrienol Rich Fraction (TRF)
  • Refined, bleached, and deodorised (RBD) palm olein
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, alkoholos zsírmájban szenvedő felnőtteket keres, enyhe májgyulladással, akik tartózkodni tudnak az alkoholtól. Hat hónapig tokotrienolt (az E-vitamin egyik formáját) vagy placebót kapnak.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Alkoholos zsírmáj, amelyet a klinikai és vérvizsgálati leletek májgyulladásra utaló jelekkel igazolnak (AST:ALT >2,0, emelkedett GGT). A Maddrey-pontszám legfeljebb 32, és nincs szükség kortikoszteroidra vagy pentoxifillinre.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 90 napban nem szedhettek E-vitamint, gyógynövény-készítményt vagy más vizsgálati készítményt. Nem kaptak kortikoszteroidot vagy pentoxifillint alkoholos hepatitisre. Az elmúlt hónapban nem kaptak a májműködést befolyásoló kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Az AST:ALT arány 2,0 felett van, és a GGT emelkedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos alkoholos hepatitis (a Maddrey-pontszám 32 felett van)
  • Más májbetegség, például hepatitis B, hepatitis C, nem alkoholos zsírmáj, autoimmun hepatitis vagy örökletes hemochromatosis
  • Elhízás (BMI 30 kg/m2 vagy több) metabolikus szindrómával együtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tud tartózkodni az alkoholtól

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with history of alcoholic use disorder with clinical and biochemical evidence of alcoholic steatohepatitis (AST:ALT >2.0, elevated GGT)
  • Patients with Maddrey's discriminant function ≤ 32, and do not require the treatment of corticosteroid therapy or pentoxifylline
  • Patients aged 18 to 65
  • Patients who could comply with alcohol abstinence

Ki nem vehet részt

  • Patients with other concomitant liver diseases:; Hepatitis B; Hepatitis C; Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD); Autoimmune hepatitis (AIH); Hereditary hemochromatosis
  • Patients taking vitamin E, herbal supplements, or other investigational products within 90 days prior to the participation in the study
  • Patients who have been taken any medications that could affect the treatment: hypoglycemic agents, colchicine, penicillamine, corticosteroids, ursodeoxycholic acid, pentoxifylline, long-term use of NSAIDs, statins, neuroleptics, anticonvulsant medications, high-dose acetaminophen(>=2.5g/day)
  • Patients who have received treatment that may affect liver function within 1 month prior to the participation in the study
  • Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's discriminant function >32
  • Patients who are obese (a BMI of 30 kg/ m2 or more) and with metabolic syndromes
  • Patients with bleeding disorders and who have been on anticoagulant or antiaggregant treatments
  • Patients who have been on corticosteroid therapy or pentoxifylline for alcoholic hepatitis
  • Patients who have pyridoxine allergy or history
  • Patients who are judged by investigator that participation of the study is difficult due to disease as follow; hepatic cirrhosis, Wilson's disease, malignant tumor, serious metabolic disease, severe renal disease, severe pulmonary disease, severe cardiovascular disease, severe nervous disease/psychiatric disorder, muscle disease and etc
  • Patients with hepatocellular carcinoma
  • Pregnant patients
  • Patients who are breastfeeding
  • Patients with Childs C liver cirrhosis
  • Patients who could not comply with alcohol abstinence
  • Patient who considered ineligible for participation in the study as Investigator's judgment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Malajzia

  • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia, Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun RazakCheras, MalajziaContact: Siti Norain Azahar, Medicine (MD)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical study aims to explore the potential liver-protective effects of palm tocotrienol-rich fraction (a form of Vitamin E) in adults with alcoholic fatty liver disease (AFLD). A total of 26 participants aged 18 to 65 years with AFLD will be randomly assigned to receive either tocotrienol (200 mg twice daily) or a placebo for six months. Throughout the study, participants will undergo regular liver health assessments including blood tests, FibroScan, and FibroTest, alongside evaluations of oxidative stress and inflammation markers. The study aims to determine whether tocotrienol can help improve liver function and reduce alcohol-related liver damage. Findings from this trial may provide valuable evidence for future clinical studies and highlight the potential of Malaysian palm-based tocotrienol as a natural, supportive approach to liver health.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment group (mixed tocotrienol)Már használt kezelés, összehasonlításként

    The treatment group will be prescribed with palm tocotrienol soft gel capsules (200 mg twice daily) for six months

    Kezelés: Palm Tocotrienol Rich Fraction (TRF)

  • Placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    The placebo group will receive refined, bleached, and deodorised (RBD) palm olein for six months.

    Kezelés: Refined, bleached, and deodorised (RBD) palm olein

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Effect of Palm Tocotrienol Rich Fraction on Alcoholic Fatty Liver Disease (AFLD): A Phase II Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07466485: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.