Résztvevőt keres itt: Bulgária2. fázis
Study to Assess the Safety, Tolerability, and Treatment Response of GXV813 in Hospitalized Adults With Schizophrenia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Hol
- Haskovo, Kazanlak, Lovech, Plovdiv, Sliven, Sofia, Veliko Tarnovo és Vratsa (Bulgária)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 7 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 142 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 16.
- Várható befejezés
- 2027. júl. 29.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- GXV813
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik skizofréniában szenvednek, és pszichotikus tüneteik hirtelen romlása vagy kiújulása miatt kórházban vannak.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Skizofrénia, a pszichotikus tünetek hirtelen romlásával vagy kiújulásával, ami a szűrés előtt kevesebb mint 2 hónappal kezdődött. A személynek emiatt kórházi kezelésre van szüksége. Ha már kórházban van, ott kevesebb mint 2 hete. A Pozitív és Negatív Szindróma Skála összpontszáma 80 és 120 között.
- Korábbi kezelés
- Kezelésre nem reagáló skizofréniában szenvedők nem vehetnek részt: nem reagáltak két megfelelő gyógyszeres kúrára, vagy korábban clozapint kaptak kezelésre nem reagáló skizofréniára. Hosszú hatású, injekciós antipszichotikumot nem kaphattak az alapvizsgálat előtti 12 hétben (INVEGA TRINZA® esetén 24 hétben).
A részvétel fő kizáró okai
- A skizofrénián kívül más fő DSM-5 rendellenesség a szűrés előtti 12 hónapban
- Kezelésre nem reagáló skizofrénia a kórtörténetben (nem reagált két megfelelő gyógyszeres kúrára, vagy korábban clozapint kapott)
- Közepes vagy erős CYP3A4-gátló vagy -serkentő gyógyszerek szükségessége
- Hosszú hatású, injekciós antipszichotikum közelmúltbeli adagja az alapvizsgálat előtt (12 héten belül, INVEGA TRINZA® esetén 24 héten belül)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participant is aged 18 to 65 years, inclusive, at screening
- Participant is capable of providing informed consent
- Participant has a primary diagnosis of schizophrenia, established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) criteria and confirmed by Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials version (SCID-5-CT)
- Participant is willing and able to be confined to an inpatient setting for the study duration (except for the follow-up period), follow instructions, and comply with the protocol requirements
- Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of psychotic symptoms, with onset less than 2 months before screening; The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms; If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening
- Positive and Negative Syndrome Scale total score between 80 and 120, inclusive, at screening a. Score of ≥ 4 (moderate or greater) for ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items:; Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
Ki nem vehet részt
- Any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening (confirmed using Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) at screening)
- History of treatment resistance to antipsychotic medications defined as inadequate response to two adequate courses of pharmacotherapy or previous clozapine treatment for treatment-resistant schizophrenia
- Participants who need to be treated with drugs that are known to be moderate and strong CYP3A4 inhibitors and inducers will be excluded
- Participants taking a long-acting injectable antipsychotic could not have received a dose of medication in the last 12 weeks (24 weeks for INVEGA TRINZA®) before baseline; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Helyszínek itt: Bulgária
Még 1 másik országban, 7 helyszínen
- HaskovoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- KazanlakHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- LovechHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- PlovdivHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- SlivenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- SofiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- Veliko TarnovoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- VratsaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of GXV813 in the treatment of an acute episode of schizophrenia
A vizsgálat 2 csoportja
- GXV813A vizsgált kezelés
GXV813 administered orally.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo administered orally.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2a, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, and Treatment Response of GXV813 in Hospitalized Adults With DSM-5 Schizophrenia (STAR-1)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07467993: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.