Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok2. fázis

Ropeginterferon Alfa-2b for the Treatment of Myelodysplastic Syndrome/Myeloproliferative Neoplasm Overlap Syndromes and Chronic Myelomonocytic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Hol
Los Angeles (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
35 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan. 30.
Várható befejezés
2033. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Biospecimen Collection
  • Bone Marrow Aspiration
  • Bone Marrow Biopsy
  • Computed Tomography
  • Questionnaire Administration
  • Ropeginterferon Alfa-2B
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MDS/MPN átfedő szindrómájuk van, ide értve a krónikus mielomonocitás leukémiát (CMML). A vizsgálat a ropeginterferon alfa-2b-t teszteli.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
A WHO 2022 besorolása szerint igazolt MDS/MPN átfedő szindróma (CMML, MDS/MPN neutrofíliával, MDS/MPN-RS-T vagy közelebbről nem meghatározott MDS/MPN). A csontvelőben a blasztok aránya legfeljebb 10%. ECOG általános állapot legfeljebb 2.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott interferont, pegilált interferont vagy azacitidint. A kezdés előtti 28 napban nem kaphatott más szokásos vagy kísérleti MDS/MPN-kezelést. A hidroxiurea a ciklus 1. napja után legfeljebb 28 napig folytatható.
Biomarker vagy leletérték
Vérlemezkeszám 50 000/uL felett. Abszolút neutrofilszám 1000/uL felett. Szérum kreatinin legfeljebb 2,5 mg/dL (221 µmol/L). Direkt bilirubin 2,0 mg/dL alatt. Transzaminázok a normál felső határ 2,5-szerese alatt (5-szöröse alatt, ha az MDS/MPN-nel függ össze).

A részvétel fő kizáró okai

  • Fizikális vizsgálattal egyértelműen megnagyobbodott lép
  • Jelentős autoimmun betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős depresszió vagy szorongás, illetve korábbi öngyilkossági gondolat vagy kísérlet
  • Szervátültetés a kórtörténetben
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female ≥ 18 years of age at time of consent
  • Documentation of a diagnosis of MDS/MPN overlap syndrome based on World Health Organization (WHO) 2022 classification, including CMML, MDS/MPN with neutrophilia, myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis (MDS/MPN-RS-T), or MDS/MPN, not otherwise specified, by local pathology review, and deemed to potentially benefit from study participation by the investigator
  • Written informed consent obtained from participant or participant's legal representative and ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Blast =< 10% by marrow immunohistochemistry stain
  • Platelet count of > 50,000/uL
  • Absolute neutrophils count (ANC) of > 1000/uL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) =< 2
  • Serum creatinine =< 2.5 mg/dL
  • Serum direct bilirubin < 2.0 mg/dL
  • Serum transaminase < 2.5 times the upper limit of the normal range (ULN) or < 5 times ULN if the transaminase elevation was deemed related to the MDS/MPN

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy with interferon or pegylated interferon product, or azacitidine
  • Other standard (including erythropoietin-stimulating agents [ESA] or luspatercept) or experimental therapy for MDS/MPN within 28 days of starting study therapy with the exception of hydroxyurea, which is allowed to continue up to 28 days after cycle 1 day 1 (C1D1) while on protocol
  • History of or current clinically relevant depression or anxiety per investigator's judgement. Previous suicidal ideation or attempts are not allowed to participate in interferon (IFN) therapy
  • History of any malignancy within 5 years (except adequately treated non-melanoma skin cancer, prostate cancer status post resection with an undetectable prostate-specific antigen [PSA], curative treated in-situ cancer of the cervix, ductal carcinoma in situ [DCIS] of the breast, stage 1 grade 1 endometrial carcinoma, or other solid tumors including lymphomas curatively treated with no evidence of disease for ≥ 1 year prior to study)
  • Active abuse of alcohol and/or illicit drugs
  • Clinically significant autoimmune disease by investigator assessment, regardless if the autoimmune phenomena is related to MDS/MPN overlap syndrome
  • Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmological disorder
  • History of organ transplant
  • Active uncontrolled infection with clinical symptoms, e.g., presence of bacteria, fungal, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C
  • Active uncontrolled thromboembolic complications or hemorrhage
  • Uncontrolled active clinically significant illness that, in the investigator's opinion, may affect the patient's participation in this study
  • Spleen overtly enlarged by physical exam (eg. greater than 5 fingerbreadth below costal margin)
  • Pregnant or breastfeeding women

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Vladimir KustanovichNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase II trial tests the safety, best dose, and effectiveness of ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with myelodysplastic syndrome/myeloproliferative neoplasm overlap syndromes and chronic myelomonocytic leukemia. Ropeginterferon alfa-2b is a form of interferon. Interferons are a type of signaling protein normally produced by the body as part of the immune response. Interferons interfere with the division of cancer cells and can slow cancer cell growth. Ropeginterferon alfa-2b is a long-acting form of a type of interferon called interferon alfa-2b. In the body, ropeginterferon alfa-2b causes the production of proteins that modulate the immune system and have anticancer effects.

A vizsgálat csoportja

  • Treatment (ropeginterferon alfa-2b)A vizsgált kezelés

    Patients receive ropeginterferon alfa-2b SC on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 24 months (26 cycles) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo bone marrow aspiration and biopsy, CT, and collection of blood samples throughout the trial.

    Kezelés: Biospecimen Collection, Bone Marrow Aspiration, Bone Marrow Biopsy, Computed Tomography, Questionnaire Administration és Ropeginterferon Alfa-2B

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Ropeginterferon Alfa-2b for MDS/MPN Overlap Syndromes, Including CMML and MDS/MPN-RS-T
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.