Radiofrequency Ablation Versus Adrenalectomy for Adenoma in Patients With Primary Aldosteronism and Hypertension
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University Hospital, Toulouse
- Hol
- Toulouse (Franciaország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 134 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 5.
- Várható befejezés
- 2030. jún. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- RFA -radiofrequency ablation
- Adrenalectomy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 11.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek primer aldoszteronizmusa és magas vérnyomása van, egy oldali mellékvese-göbből eredően, és akiknél a radiofrekvenciás ablatio és a műtét is szóba jöhet.
- Életkor
- 18 évnél idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Primer aldoszteronizmus, amelyet az elmúlt 1 évben hormonvizsgálatok igazoltak. Egy oldali, 4 cm-nél (1,6 in) kisebb mellékvese-göb, amelyet az elmúlt 1 évben CT vagy MRI mutatott. A magas vérnyomást az elmúlt 9 hónapban igazolták.
- Biomarker vagy leletérték
- A mellékvese-vénás mintavételnek (vérvétel a mellékvese vénáiból) azt kell mutatnia, hogy a hormon az egyik oldalról származik. 35 év felett ez kötelező, 35 év alatt a vizsgáló dönt.
A részvétel fő kizáró okai
- Mindkét mellékvese érintett, vagy a vénás mintavétel nem mutat egy oldalra
- 4 cm-nél (1,6 in) nagyobb mellékvese-daganat, Cushing-szindróma vagy feokromocitóma
- 30 ml/perc alatti vese-clearance
- Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség, szoptatás, vagy rövid időn belül tervezett terhesség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patient over 18 years of age
- Hypertension confirmed into the previous 9 months by ABPM 24h SBP/DBP >130 and/or/80 mmHg and/or diurnal SBP/DBP > 135 and/or 85 mmHg and/or nocturnal SBP/DBP >120 and/or 70 mmHg with or without antihypertensive treatment
- Diagnosis of primary aldosteronism confirmed by hormonal assays no more than 1 year before inclusion
- Presence of a unilateral adrenal nodule <4 cm considered suggestive of a Conn's adenoma on an prior adrenal CT or MRI scan, no more than 1 year before inclusion
- Adrenal venous sampling if age > 35 years (and according to investigator decision if age <35 years) to look for a lateralization of secretion: cannulation was successful when adrenal/peripheral venous cortisol gradients>2 and lateralization was assessed by comparison of right and left adrenal venous aldosterone/cortisol ratios with a cut off value>4 ipsilateral to the nod side to define a positive lateralization of secretion (2) no more than 1 year before inclusion
- nodule accessible to RFA according to the judgement of the interventional radiologist performing radiofrequency before randomisation
- nodule accessible to surgery
- patient willing to return for 6-month follow-up
- adult patient able to read the information sheet and give consent to take part in the study
- Patients affiliated to the French Health Insurance
Ki nem vehet részt
- refusal to undergo radiofrequency ablation or adrenal surgery
- person taking part or having taken part in other interventional research in the previous 6 months
- Cushing's syndrome or pheochromocytoma
- patient who has had a heart attack or stroke within the last 6 months
- allergy to iodine
- double anti-platelet aggregation, coagulation disorders or patients treated with anticoagulant treatment that cannot be stopped
- renal insufficiency defined as a clearance of <30 ml/min
- refusal to perform adrenal catheterisation if age > 35 years
- a negative lateralization of secretion on adrenal venous sampling
- presence of bilateral adrenal tumours
- contralateral or bilateral macronodular adrenal hyperplasia
- no documented primary aldosteronism
- adrenal tumour > 4 cm
- contraindication to anaesthesia
- excessive proximity to sensitive adjacent organs
- minors and patients under guardianship, curatorship or safeguard of justice
- Inability to speak, read or write French fluently
- patients who refuse follow-up
- pregnant women or women wishing to become pregnant in the short term; breast-feeding
- any other relevant exclusion criteria as determined by the investigator
Helyszínek itt: Franciaország
- University Hospital of ToulouseToulouse, FranciaországContact: Bérengère BACHELETRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Primary aldosteronism (PA) is characterized by hypertension, frequent hypokalaemia, and an inappropriately high aldosterone-to-renin ratio (ARR). Aldosterone-producing adenoma (APA or Conn syndrome) is one of the main causes of primary aldosteronism. Laparoscopic (LA) total-adrenalectomy or adenoma selective is an option to normalize or at least improve blood pressure (BP) control, hypokalaemia, and normalize the ARR. However, the reported result of surgery is around 50% of clinical cure rate with an overall complication rate of 5 to 14% whereas hormonal success reached around 95%.
A teljes eredeti leírásKevesebb
More recently, radiofrequency ablation (RFA) has been used for patients with primary aldosteronism and unilateral adenoma.
Investigator Team assume that treatment of unilateral PA by RFA could achieve similar efficacy to treatment by LA, with potentially less adverse events, and could be a more cost-efficient procedure.
A vizsgálat 2 csoportja
- Patient treated by RFA -radiofrequency ablationA vizsgált kezelés
patients with primary aldosteronism would be treated by RFA using needle electrodes
Kezelés: RFA -radiofrequency ablation
- Patients treated by adrenalectomyMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients with primary aldosteronism would be treated by adrenalectomy. Actually, laparoscopic adrenalectomy is considered as the gold standard treatment for the selected patients.
Kezelés: Adrenalectomy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Radiofrequency Ablation Versus Adrenalectomy for Adenoma in Patients With Primary Aldosteronism and Hypertension: a Multicentre Prospective Randomized Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 11.