Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

Isoniazid-Related Hepatotoxicity in Clinical Practice: Incidence and Predictors

A legfontosabb adatok

Ki végzi: ASST Fatebenefratelli Sacco
Hol: Milan (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07472348
Állapot: Toborzás még nem indult
Résztvevők: 220 fő, tervezett
Kezdés: 2026. máj. 30.
Tervezett befejezés: 2026. szept. 1.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses
A vizsgált kezelések: Standard isoniazid-based TB/LTBI therapy
A regiszteradat frissítve: 2026. március 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket izoniaziddal kezeltek tuberkulózis (TBC) vagy látens TBC-fertőzés miatt, és a kezelés előtt normális volt a májfunkciós vizsgálatuk. Azt vizsgálja, milyen gyakran károsítja az izoniazid a májat.

Életkor: 18 éves vagy idősebb
Nem: Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma: Tuberkulózis (TBC) vagy látens tuberkulózisfertőzés (LTBI)
Korábbi kezelés: A TBC vagy LTBI kezelésének részeként izoniazidot kellett kapnia, egyedül vagy más TBC elleni gyógyszerekkel együtt. A májfunkciós értékeknek (ALT, AST, bilirubin) normálisnak kellett lenniük, májpanaszok nélkül, a kezelés megkezdése előtt.

A részvétel fő kizáró okai

Nem kapott izoniazidot
Májbetegség vagy kóros májfunkciós érték a TBC-kezelés előtt
Terhesség vagy szoptatás
Más, nem TBC elleni, májkárosító gyógyszer szedése
Ismert izoniazid-rezisztencia a kezelés kezdetén

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Adults aged ≥18 years
Patients diagnosed with TB or LTBI who received INH as part of their treatment regimen (either first-line or second-line therapy), regardless of combination with other anti-TB drugs
Normal baseline liver function tests (ALT, AST and bilirubin within reference range) and absence of clinical symptoms of liver dysfunction prior to initiation of anti-TB therapy
Signed informed consent

Ki nem vehet részt

Pre-existing liver dysfunction, including biliary origin, before anti-TB therapy
Concomitant use of non-TB hepatotoxic drugs
Abnormal hepatic function on baseline laboratory testing
Patients who did not receive isoniazid during their treatment course
Pregnancy or lactation
Known INH resistance at treatment initiation
Refusal to provide informed consent

Helyszínek itt: Olaszország

ASST Fatebenefratelli Sacco HospitalMilan, OlaszországContact: Marco Schiuma, Medical DoctorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this observational study is to determine how frequently isoniazid (INH) causes liver injury (hepatotoxicity) in adults treated for tuberculosis (TB) or latent tuberculosis infection (LTBI) and to understand which factors increase this risk. The study also aims to describe how hepatotoxicity is managed in real-world clinical practice and whether treatments such as corticosteroids can improve liver function tests.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions this study aims to answer are:

* How frequently does INH-induced hepatotoxicity occur in adults treated for TB or LTBI? * What demographic, clinical, microbiological, or lifestyle factors increase the risk of developing hepatotoxicity? * How do different management strategies, including treatment modification or the use of corticosteroids, affect liver recovery and completion of TB/LTBI therapy? This study does not involve experimental treatments. Researchers will analyze information already collected during routine clinical care, both retrospectively (from 2020 to 2025) and prospectively (2026-2028). There is no comparison group, but participants may have different clinical profiles or treatments, which will be compared to understand risk factors and outcomes.

Participants will:

* Receive standard treatment for tuberculosis or LTBI, including isoniazid, as prescribed by their treating physicians. * Undergo routine assessments, such as blood tests, microbiology, imaging, and clinic visits, as part of their regular care. * Their clinical data will be recorded in the study database to analyze liver function trends, treatment changes, and outcomes.

The study will contribute to improving understanding of INH-induced hepatotoxicity and supporting safer and more effective treatment strategies for tuberculosis and LTBI.

A vizsgálat csoportja

INH-treated Cohort
Adults (≥18 years) diagnosed with tuberculosis (TB) or latent TB infection (LTBI) who received isoniazid as part of their standard treatment regimen. This cohort includes both retrospective participants (treated between 2020-2025) and prospective participants (2026-2028). No experimental interventions are administered; all treatments follow routine clinical care.
Kezelés: Standard isoniazid-based TB/LTBI therapy