Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Neoadjuvant FOLFOXIRI and Chemoradiotherapy versus Neoadjuvant CAPOX/FOLFOX and Chemoradiotherapy, followed by Surgery or a Watch-and-Wait Approach in High Risk Locally Advanced Rectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Catharina Ziekenhuis Stichting
Hol
'S-Gravenhage, 'S-Hertogenbosch, Amsterdam, Arnhem, Deventer, Eindhoven, Geldrop, Goes, Heerlen, Helmond, Leeuwarden, Maastricht, Nijmegen, Rotterdam, Utrecht, Veldhoven, Vlissingen, Weert és Zwolle (Hollandia)Mind a 25 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
394 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 11.
Várható befejezés
2033. dec. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú, lokálisan előrehaladott végbélrákjuk van, ami műtéttel eltávolítható, és bírják a háromkomponensű kemoterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt végbélrák, lokálisan előrehaladott, a képalkotó vizsgálat alapján nagy a kezelés sikertelenségének kockázata (például cT4b vagy a daganat MRF-be nőtte, EMVI IV. fokozat, daganatos göbök, vagy 2 vagy több, 7mm-es vagy nagyobb megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomó). A műtétnek most vagy a műtét előtti kezelés után lehetségesnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott kemoterápiát. Korábban nem kaphatott olyan kismedencei sugárkezelést, ami kizárja az 50 – 50.4 Gy dózisú kemoradioterápiát.
Biomarker vagy leletérték
Aki mikroszatellita-instabilitású (MSI), vagy homozigóta DPD-hiányban szenved, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Áttétes betegség most vagy az elmúlt hat hónapban, kivéve a megnagyobbodott csípő- vagy lágyéki nyirokcsomókat és a nem jellegzetes tüdőgócokat
  • Homozigóta DPD-hiány
  • Mikroszatellita-instabilitás (MSI)
  • Bármi, ami kizárja a tervezett kemoterápiát, kemoradioterápiát vagy műtétet
  • Másik daganat, ami zavarja a vizsgálati kezelést vagy az eltávolított daganat kilátásait

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years or older
  • WHO performance score 0-1
  • Fit for (modified dose) triple chemotherapy (FOLFOXIRI)
  • Histopathological confirmed rectal cancer
  • Confirmed high-risk locally advanced rectal cancer, at high risk of treatment failure, meeting one of the following imaging-based criteria: cT4b or evident tumour invasion of the MRF, EMVI grade IV, tumour deposits, ≥ 2 enlarged lateral lymph nodes ≥ 7mm
  • Resectable disease as determined on magnetic resonance imaging (MRI) or deemed resectable disease after neoadjuvant treatment
  • Expected gross incomplete resection with overt tumour remaining in the patient after resection, tumour invasion in the neuroforamina, encasement of the ischiatic nerve and invasion of the cortex from S2 and upwards are considered not resectable
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Evidence of metastatic disease at time of inclusion or within six months prior to inclusion except for patients with enlarged iliac or inguinal lymph nodes and non-specific lung noduli
  • Any chemotherapy within the past 6 months
  • Previous radiotherapy in the pelvic area precluding chemoradiotherapy with a dose of 50 – 50.4 Gy
  • Any contraindication to undergo surgery, as determined by the surgeon and/or anaesthesiologist
  • Concurrent malignancies that interfere with the planned study treatment or the prognosis of the resected tumour
  • Any contraindication for the planned systemic therapy (e.g., severe allergy, pregnancy, kidney dysfunction and thrombocytopenia), as determined by the medical oncologist
  • Any contraindication for the planned chemoradiotherapy (e.g., severe allergy to the chemotherapy agent or no possibility to receive radiotherapy), as determined by the medical oncologist and/or radiation oncologist
  • Homozygous DPD deficiency
  • Microsatellite instability (MSI)

Helyszínek itt: Hollandia

  • Haaglanden Medisch Centrum Stichting'S-Gravenhage, HollandiaRésztvevőt keres
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting'S-Hertogenbosch, HollandiaRésztvevőt keres
  • Amsterdam UMC StichtingAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Netherlands Cancer InstituteAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • OLVGAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • RadiotherapiegroepArnhem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Deventer ZiekenhuisDeventer, HollandiaRésztvevőt keres
  • Catharina Ziekenhuis StichtingEindhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Sint Anna ziekenhuisGeldrop, HollandiaRésztvevőt keres
  • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis B.V.Goes, HollandiaRésztvevőt keres
  • Zuyderland Medisch Centrum StichtingHeerlen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Elkerliek ziekenhuisHelmond, HollandiaRésztvevőt keres
  • Frisius MCLeeuwarden, HollandiaRésztvevőt keres
  • Radiotherapeutisch Instituut FrieslandLeeuwarden, HollandiaRésztvevőt keres
  • Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastricht, HollandiaRésztvevőt keres
  • MaastroMaastricht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Canisius Wilhelmina ZiekenhuisNijmegen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Radboud universitair medisch centrum StichtingNijmegen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)Rotterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrecht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Maxima Medisch CentrumVeldhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Zuidwest Radiotherapeutisch InstituutVlissingen, HollandiaRésztvevőt keres
  • SJG WeertWeert, HollandiaRésztvevőt keres
  • Isala Klinieken StichtingZwolle, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate if neoadjuvant FOLFOXIRI leads to higher pCR rates/sustained cCR rates (≥ 1 year) compared to neoadjuvant CAPOX/FOLFOX in patients with high risk locally advanced rectal cancer

A vizsgálat 3 csoportja

  • Triplet induction chemotherapy (FOLFOXIRI)A vizsgált kezelés

    Triplet induction chemotherapy (FOLFOXIRI) followed by chemoradiotherapy and surgery or a watch-and-wait approach.

    Kezelés: FOLFOXIRI, Chemoradiotherapy, Total mesorectal excision (+/- IORT) és Watch-and-wait approach

  • Doublet induction chemotherapy (CAPOX/FOLFOX)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Doublet induction chemotherapy (FOLFOXIRI) followed by chemoradiotherapy and surgery or a watch-and-wait approach.

    Kezelés: CAPOX, FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin), Chemoradiotherapy, Total mesorectal excision (+/- IORT) és Watch-and-wait approach

  • Registration arm: chemoradiotherapy aloneEgyéb csoport

    A registration arm in which patients who do not want to participate in the randomised study and who will receive chemoradiation alone as neoadjuvant treatment - followed by surgery or a Watch-and-Wait approach in accordance with standard-of-care.

    Kezelés: Chemoradiotherapy, Total mesorectal excision (+/- IORT) és Watch-and-wait approach

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Multicentre, open-label, randomised, controlled, parallel-arms, phase III, clinical trial of Neoadjuvant FOLFOXIRI and Chemoradiotherapy versus Neoadjuvant CAPOX/FOLFOX and Chemoradiotherapy, followed by Surgery or a Watch-and-Wait Approach in High Risk Locally Advanced Rectal Cancer: MEND-IT II
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.