Empagliflozin Adjunctive Therapy in Bipolar Depression
A legfontosabb adatok
- Hol
- São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik depressziós epizódban vannak, és inzulinrezisztenciájuk van. A jelenlegi kezelésük mellé 12 hétig empagliflozint kapnak.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, jelenleg depressziós epizódban (MADRS pontszám 15 vagy több), mániás vagy hipomániás tünetek nélkül (YMRS pontszám 12 alatt).
- Korábbi kezelés
- Stabil gyógyszeres kezelés a bipoláris zavarra: az elmúlt 4 hétben nem adtak hozzá és nem hagytak el gyógyszert.
- Biomarker vagy leletérték
- Inzulinrezisztencia, azaz HOMA-IR 1,8 vagy több. A HbA1c-értéknek 6,5% (48 mmol/mol) alatt kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia az empagliflozinra vagy bármely SGLT2-gátlóra
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vagy 6,5% vagy magasabb HbA1c
- Hasnyálmirigy-betegség (hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-műtét)
- Krónikus vesebetegség (eGFR 30 mL/min/1,73m² alatt)
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07472920: ki vehet részt
Helyszínek itt: Brazília
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)São Paulo, BrazíliaContact: Eliana LandivarNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University of Sao Paulo
- Azonosító
- NCT07472920
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 16.
- Eredeti leírás
Bipolar disorder is a long-term mental health condition that causes mood changes, with depressive episodes being the most frequent and disabling. Many people do not fully recover with current treatments, showing the need for new therapeutic options.A teljes eredeti leírásKevesebb
Empagliflozin as an Adjunctive Strategy for Treating Bipolar Depression in Patients With Insulin Resistance: A Proof-of-Concept Study (EMPA-BD)
Bipolar disorder is a long-term mental health condition that causes mood changes, with depressive episodes being the most frequent and disabling. Many people do not fully recover with current treatments, showing the need for new therapeutic options.
Recent research shows that insulin resistance (IR), a condition in which the body does not respond well to insulin, is common in people with bipolar disorder. It is linked to more severe mood symptoms, poorer treatment response, and higher risk of heart disease. IR may raise inflammation and affect how the brain uses energy, which can influence mood regulation.
Empagliflozin is a medicine approved for type 2 diabetes. In addition to its metabolic and heart benefits, studies suggest that it may also protect the brain and reduce inflammation, possibly helping to improve mood.
This open-label, proof-of-concept clinical trial will test how well empagliflozin works and how safe it is as an add-on treatment for people with bipolar depression and insulin resistance. A total of 20 adults with bipolar disorder type I or II, currently in a depressive episode, will take part in the study over a 12-week period.
The main goal is to see whether empagliflozin can lower depressive symptoms, measured with the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Other measures include changes in insulin resistance and incidence of adverse events.
The study aims to explore whether improving insulin resistance can help both mood and metabolic health in people with bipolar disorder, guiding future clinical research.
Bevonási feltételek: Adults aged 18 to 65 years; Diagnosis of Bipolar Disorder type I or II according to DSM-5 criteria, confirmed by the MINI International Neuropsychiatric Interview; Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15 at screening; Currently receiving stable pharmacological treatment for bipolar disorder, with no medication changes (addition or withdrawal) in the past 4 weeks; Ability to provide informed consent; Insulin resistance, defined as HOMA-IR ≥ 1.8.
Kizáró feltételek: History of hypersensitivity to empagliflozin or any SGLT2 inhibitor; Known pancreatic disease (pancreatitis or pancreatic surgery); Recurrent genital fungal infections; Type 1 or type 2 diabetes mellitus or HbA1c ≥ 6.5% at screening; Chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73m²); Pregnant or breastfeeding; Alcohol abuse or dependence within the past 12 months; YMRS score ≥ 12 (presence of manic or hypomanic symptoms).