Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

Study of Safety and Efficacy of TC011 in the Relapsed/Refractory Large B Cell Non-Hodgkin Lymphoma Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TICAROS Co., Ltd.
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
98 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 3.
Várható befejezés
2028. márc. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • TC011
A regiszteradat frissítve
2026. március 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a nagy B-sejtes limfómája visszatért, vagy nem reagált legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelésre. A TC011 nevű CD19-et célzó CAR-T-sejtterápiát vizsgálják.

Életkor
19 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Visszatérő vagy kezelésre nem reagáló nagy B-sejtes limfóma, szövettanilag igazolva. Legalább 1 mérhető elváltozás kell, amelynek leghosszabb átmérője 1,5 cm (0,6 in) vagy több.
Korábbi kezelés
Legalább 2 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésre van szükség. Korábbi anti-CD19 kezelés, T-sejtes terápia, génterápia vagy allogén őssejt-átültetés esetén nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • A limfóma érinti az agyat vagy a gerincvelőt (központi idegrendszeri érintettség)
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy szifilisz
  • Aktív vagy nem kontrollált fertőzés
  • Jelentős szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must meet all criteria including:
  • ≥19 years old, ECOG 0-2, life expectancy ≥12 weeks
  • Histologically confirmed B-cell lymphoma (WHO 2017)
  • Relapsed/refractory after ≥2 prior lines of systemic chemotherapy
  • ≥1 measurable lesion (longest diameter ≥1.5 cm)
  • Adequate organ, and pulmonary function
  • LVEF ≥40%
  • Able to undergo leukapheresis
  • For subjects of childbearing potential: agreement to use effective contraception for ≥6 months after TC011 infusion

Ki nem vehet részt

  • Unresolved ≥Grade 2 toxicities from prior therapy
  • Major surgery requiring general anesthesia within 4 weeks
  • Prior therapies such as anti-CD19 agents, adoptive T-cell therapy, gene therapy, allogeneic HSCT
  • Use of other investigational agents, immunosuppressants within protocol-specified windows
  • Leukapheresis-specific exclusions (recent chemotherapy, steroids, immunosuppressants)
  • Malignancy within 2 years except specified exceptions
  • Significant cardiac disease within 6 months
  • Active HBV, HCV, HIV, syphilis
  • Rapidly progressing disease per investigator
  • Active or uncontrolled infection
  • Hypersensitivity to study drug components
  • CNS involvement by lymphoma
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Youngil Koh (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center, phase I/II study to determine the safety and efficacy of TC011(CD19 Targeted CAR-T) in adult patients with relapsed or refractory large B-cell non -hodgkin lymphoma.

A vizsgálat csoportja

  • TC011A vizsgált kezelés

    A conditioning chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by investigational treatment, TC011.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multi-center, Single Arm, Open-label Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate Safety, and to Explore Efficacy of TC011(CD19 Targeted CAR-T) in the Relapsed/Refractory Large B Cell Non-Hodgkin Lymphoma Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. március 16.