Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia1. fázis

Pharmacokinetic Similarity Study to Compare AVT32-DRL_PB With Keytruda® in Participants With Fully Resected Melanoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alvotech Swiss AG
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca és Craiova (Románia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 9 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 10.
Várható befejezés
2028. ápr. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AVT32-DRL_PB
  • Keytruda
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bőr melanomáját műtéttel teljesen eltávolították, és utána pembrolizumab kezelésre van szükségük. A Keytruda javasolt biohasonló gyógyszerét hasonlítja össze magával a Keytrudával.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
IIB, IIC vagy III. stádiumú bőr-melanoma, szövettani vizsgálattal igazolva, a daganat műtéttel teljesen eltávolítva.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit korábban a melanoma miatt az egész szervezetben ható gyógyszeres kezeléssel kezeltek, a vizsgálati szereket is beleértve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szervátültetésen vagy donor őssejt- (csontvelő-) átültetésen esett át
  • Korábban az egész szervezetben ható gyógyszeres melanoma-kezelést kapott, vizsgálati szereket is beleértve
  • Korábban nyálkahártyán vagy a szemben (uveális) kialakult melanomája volt, akkor is, ha 5 évnél régebben kezelték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants (male/female) ≥18 years of age at the time of signing the ICF
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at the time of enrollment
  • Participants with Stage IIB, IIC, or III histologically confirmed cutaneous melanoma

Ki nem vehet részt

  • Have had a solid organ transplant or bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogenic)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for melanoma including investigational agents
  • Participants with a history of mucosal or uveal melanoma, even if diagnosis and treatment were completed >5 years ago

Helyszínek itt: Románia

Még 2 másik országban, 9 helyszínen

  • Futuremeds S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu BucurestiBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.Craiova, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, 2 treatment group, repeated dose study to compare the PK, efficacy, safety, and immunogenicity of AVT32-DRL_PB (proposed Keytruda® biosimilar) versus Keytruda (pembrolizumab) when administered as monotherapy in participants with fully resected Stage IIB/C or Stage III melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to the AVT32-DRL_PB or Keytruda treatment group and stratified by sex (female versus male) and body weight category (≤75 kg versus >75 kg). Study treatments will be administered every 3 weeks (Q3W) as an intravenous (IV) infusion over 30 minutes (1 administration Q3W is 1 treatment cycle). The administered pembrolizumab dose will be 200 mg Q3W for both treatment groups.

A vizsgálat 2 csoportja

  • AVT32-DRL_PBA vizsgált kezelés

    AVT32-DRL\_PB will be administered during double blind period and open label period

  • KeytrudaMár használt kezelés, összehasonlításként

    Keytruda will be administered during double blind period

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, 2-Treatment Arm Study to Assess Comparative Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity Between Intravenous AVT32-DRL_PB and Keytruda® as an Adjuvant Treatment in Participants With Stage IIB/C-III Melanoma Following Complete Resection
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.