Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ukrajna3. fázis

Efficacy and Safety of Intravesical TARA-002 Compared With Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants With BCG-naïve High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Protara Therapeutics
Hol
Ivano-Frankivsk és Kapitanivka (Ukrajna)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
284 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 29.
Várható befejezés
2032. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TARA-002
  • Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas fokú, nem izominvazív hólyagrákjuk van carcinoma in situ-val (CIS), és még nem kaptak BCG-kezelést, vagy az utóbbi időben keveset vagy semmit sem kaptak. A TARA-002-t a hólyagba juttatott kemoterápiával hasonlítják össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Magas fokú, nem izominvazív hólyagrák carcinoma in situ-val (CIS), Ta/T1-gyel vagy anélkül, aktív betegséggel. Központi laboratóriumnak kell megerősítenie.
Korábbi kezelés
BCG-vel még nem kezelték. Vagy a legutóbbi CIS-diagnózis előtt legalább 24 hónapja nem kapott BCG-t a hólyagjába. Vagy a legutóbbi CIS-diagnózis előtti 24 hónapban legfeljebb 2 adag BCG-t kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Penicillinallergia
  • A központi laboratórium által megerősített variáns szövettan
  • Prosztata vagy a felső húgyutak érintettsége a vizsgáló megítélése szerint
  • Nyirokcsomókba vagy más szervekbe terjedt daganat, jelenleg vagy a múltban
  • Bármikori T2 vagy magasabb stádiumú hólyagrák a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
  • Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
  • Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease
  • Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis, or participants who received ≤2 doses of BCG within the 24 months prior to the most recent CIS diagnosis

Ki nem vehet részt

  • Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
  • Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
  • Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history; For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor
  • Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
  • Central confirmed variant histology

Helyszínek itt: Ukrajna

Még 1 másik országban, 9 helyszínen

  • Arenia - Ivano-FrankivskIvano-Frankivsk, UkrajnaContact: Chief R&D OfficerRésztvevőt keres
  • Arensia Kapitanivka - PPDSKapitanivka, UkrajnaContact: Chief R&D OfficerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if TARA-002 can treat high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in BCG-naïve adults 18 years of age or older.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* Can the study drug help participants with this type of cancer? * Is the study drug safe? * What are the side effects of the study drug?

Researchers will compare TARA-002 to chemotherapy to see if TARA-002 works to treat NMIBC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TARA-002 (Arm A)A vizsgált kezelés

    Kezelés: TARA-002

  • Investigator's choice of intravesical chemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravesical TARA-002 Compared With Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants With BCG-naïve High-Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.