Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Knee Osteoarthritis Lose Weight and Reduce Pain

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Plovdiv, Sofia és Sofiya (Bulgária)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 70 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 13.
Várható befejezés
2028. aug. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC0487-0111
  • Placebo (matched to NNC0487-0111 )
A regiszteradat frissítve
2026. július 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek túlsúlyuk van és fájdalmas térdarthrosisuk. A résztvevők hetente injekciót kapnak: NNC0487-0111-et vagy placebót, sorsolás alapján.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak (születéskori nem szerint)
A betegség stádiuma
Orvos által megállapított térdarthrosis, a célzott térdben röntgenen látható Kellgren Lawrence 2–3 fokozatú elváltozással. A térdfájdalom több mint 90 napja tart, és az elmúlt 30 napból több mint 15 napon volt.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt nem kaphatott GLP-1 receptor agonistát, kettős GLP-1/GIP receptor agonistát vagy amilin analógot. Vállalnia kell, hogy bizonyos vizitek előtt 72 órán át nem szed fájdalomcsillapítót; paracetamol napi 4 grammig a vizit előtt 24 óráig megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor mért HbA1c (glikált hemoglobin) 6,5% (48 mmol/mol) alatt van.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szűréskor mért HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
  • Ízületi protézis vagy ízületi csere a célzott térdben
  • Ízületi tükrözés vagy injekció a célzott térdbe az elmúlt 90 napban
  • Bármilyen más ízületi betegség a célzott térdben, például köszvény vagy álköszvény

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
  • Clinical diagnosis of knee osteoarthritis (American College of Rheumatology criteria) with radiographic changes (Kellgren Lawrence (KL) grades 2 to 3 as per central reading) in target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee more than (>) 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits involving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram (g)/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment), or amylin analogues before screening
  • Arthroscopy or injections into target knee within the last 90 days prior to screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any other joint disease in target knee including gout and pseudogout
  • Glycated haemoglobin more than or equal to (≥) 6.5% [(48 millimoles per mole (mmol/mol)] as measured by the central laboratory at screening
  • Any joint prosthesis or joint replacement in target knee

Helyszínek itt: Bulgária

Még 9 másik országban, 70 helyszínen

  • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdiv, BulgáriaNo longer taking part
  • Medical Center D-R Atanasov EOODSofia, BulgáriaNo longer taking part
  • Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofia, BulgáriaNo longer taking part
  • University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofia, BulgáriaNo longer taking part
  • Medical Center Excelsior OODSofiya, BulgáriaNo longer taking part
  • Military Medical AcademySofiya, BulgáriaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people who have excess body weight and knee osteoarthritis. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111 (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participants get is decided by chance.

A vizsgálat 3 csoportja

  • NNC0487-0111 dose level 1A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive NNC0487-0111 dose level 1 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: NNC0487-0111

  • NNC0487-0111 dose level 2A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive NNC0487-0111 dose level 2 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: NNC0487-0111

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo matched to NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: Placebo (matched to NNC0487-0111 )

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Knee Osteoarthritis (AMAZE 5)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 9.