Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hongkong4. fázis

The Effect of Dapagliflozin on Exercise and Cardiac Functional Status of Patients After Fontan Procedure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The University of Hong Kong
Hol
Hong Kong (Hongkong)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Dapagliflozin (5-10 mg daily) - SGLT2 Inhibitor Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan serdülőket és felnőtteket keres, akiknek funkcionálisan egy kamrájuk van, és átesett rajtuk a Fontan-műtét. 3 hónapig napi egyszer 10mg dapagliflozint szednek.

Életkor
12 éves vagy idősebb (serdülők, akiknek testtömege legalább 30kg (66 lb (30 kg)), és felnőttek)
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Funkcionálisan egy kamra, Fontan-műtét után
Korábbi kezelés
Az elmúlt 6 hónapban nem szedhetett SGLT2-gátlót. Az elmúlt 6 hónapban nem lehetett beavatkozásos eljárása.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett szív- vagy egyéb műtét 3 hónapon belül
  • Szívritmuszavar, amely az elmúlt 6 hónapban a kezelés megváltoztatását tette szükségessé
  • Ismert szerkezeti rendellenesség a Fontan-keringésben
  • Krónikus vesebetegség 4-5. stádiumban
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with a functional single ventricle and who have undergone Fontan procedure
  • Adolescents aged ≥ 12 years with body weight ≥30kg and adults

Ki nem vehet részt

  • Intervention procedure within 6 months prior to enrollment
  • Recent use of SGLT2 inhibitors within 6 months
  • Other known contraindications to SGLT2 inhibitor
  • Planned cardiac and/or non-cardiac surgery in 3 months
  • Arrhythmias requiring change in therapy in recent 6 months
  • Chronic kidney disease stages 4 to 5
  • Known hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • History of perineum infection
  • Recent urinary tract infection within 6 months
  • Recent genital infection within 6 months
  • Documented structural abnormalities of the Fontan circulation
  • Inability to perform cardiopulmonary test
  • Recent symptomatic hypoglycaemia within 6 months
  • Pregnancy or breast feeding

Helyszínek itt: Hongkong

  • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's HospitalHong Kong, HongkongContact: Jacob Pak Lam Dr HoRésztvevőt keres
  • Queen Mary HospitalHong Kong, HongkongContact: Ka Chun Timothy Dr UnToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

While the Fontan operation improves survival for patients with a functional single ventricle, complications like heart failure remain prevalent during follow-up, causing frequent hospitalizations and reduced quality of life. Currently, there are no evidence-based heart failure therapies or guidelines for patients with Fontan palliation. There is growing interest in using sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) to optimize cardiac conditions in this group. SGLT2i's observed benefits relate to protective effects on cardiac energy metabolism, renal function, sympathetic activation, inflammation, oxidative stress, erythropoiesis, and vascular function. Therefore, SGLT2i may represent a new therapeutic agent to improve exercise capacity and ventricular function in patients with Fontan circulation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This prospective, open-label, single-arm clinical trial investigates the FDA-approved drug dapagliflozin. An open-label design is utilized due to the relatively small cohort of patients with complex underlying hearts. The trial will be conducted at Hong Kong Children's Hospital (the sole pediatric cardiology center in Hong Kong) and Queen Mary Hospital (the largest tertiary referral center for adult congenital heart patients). The total study duration is 2 years.

Subjects will participate for 3 months, receiving oral dapagliflozin 10mg once daily. The primary endpoint is VO2 max (maximum rate of oxygen consumption) during cardiopulmonary exercise testing at 3 months. Secondary assessments include questionnaires, history taking, physical examinations, 12-lead electrocardiogram, blood tests, echocardiography, bioelectrical impedance analysis, and urine pregnancy tests.

If the hypothesis holds true, clinical translation of this project will: i) Improve long-term outcomes and quality-of-life for Fontan patients, reducing the healthcare burden from repeated heart failure hospitalizations; ii) Revolutionize the management of Fontan-associated heart failure by introducing SGLT2i as a novel, evidence-based therapy locally and globally; iii) Pave the way for multicenter international trials evaluating SGLT2i in the Fontan population and broader congenital heart diseases.

A vizsgálat csoportja

  • DapagliflozinEgyéb csoport

    Drug: SGLT2 inhibitor (Dapagliflozin 10mg) 12 week, Dapagliflozin 5-10mg once daily orally in Adolescents and Adults with Fontan Circulation

    Kezelés: Dapagliflozin (5-10 mg daily) - SGLT2 Inhibitor Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.