A Master Protocol (IIBD): A Study of Multiple Drugs in Adults With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin, Dachau, Halle (Saale), Ludwigshafen am Rhein és Ulm (Németország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk vagy Crohn-betegségük van, és korábbi kezelésre nem reagáltak megfelelően. A vizsgálat legalább 62 hétig tart.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nők és férfiak
- A betegség stádiuma
- Közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (módosított Mayo-pontszám 5-9, endoszkópos alpontszám legalább 2, végbélvérzés legalább 1) vagy Crohn-betegség (CDAI-pontszám 220 és 450 között, előírt endoszkópos pontszámmal), legalább 3 hónapja diagnosztizálva.
- Korábbi kezelés
- A kortikoszteroidok, az immunmodulátorok vagy egy fejlett terápia közül legalább az egyikre nem megfelelő volt a válasz, elveszett a hatás, vagy nem tűrte. Nem lehet több mint 5 különböző hatásmechanizmusú, engedélyezett fejlett kezelés sikertelen nála, és anti-IL-23p19 antitest-kezelés sem lehetett sikertelen.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem besorolható IBD vagy primer szklerotizáló cholangitis diagnózisa
- Egyszerre fennálló colitis ulcerosa és Crohn-betegség
- Bélresekció vagy a protokollban megadott bél- vagy hasi műtét
- Szövődmények, például szűkület, sztenózis vagy rövidbél-szindróma
- Jelentős, nem kontrollált betegség, amely a biztonságot vagy az adatok értékelését befolyásolhatja
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07483073: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Studienzentrum MVZ DachauDachau, NémetországRésztvevőt keres
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)Halle (Saale), NémetországRésztvevőt keres
- St. Marien und St. AnnastiftskrankenhausLudwigshafen am Rhein, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07483073EU 2025-524112-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
Study IIBD is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants will be assigned to the appropriate study prior to randomization to a treatment group. The studies aim to evaluate the efficacy and safety of new treatments in adults with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease and will last at least 62 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Master Protocol for Phase 2, Randomized, Controlled Studies of Multiple Interventions for the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
Study IIBD is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants will be assigned to the appropriate study prior to randomization to a treatment group. The studies aim to evaluate the efficacy and safety of new treatments in adults with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease and will last at least 62 weeks.
Bevonási feltételek: Must have an established diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) for at least 3 month duration, which includes clinical and endoscopic evidence of UC or CD and a histopathology report that supports a diagnosis of UC or CD; For UC:; Have moderately to severely active UC as defined by a modified Mayo score (mMS) of 5-9 points and Endoscopic Subscore (ES) greater than or equal to (≥) 2, confirmed by the central reader and rectal bleeding (RB)≥1; For CD:; Have moderately to severely active CD as defined by a Crohn's disease activity index (CDAI) score ≥ 220 and less than or equal to (≤) 450. Have a centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≥6 for participants with ileal-colonic or ≥4 for participants with isolated ileal disease; Must have demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following: corticosteroids, immunomodulators, or an advanced therapy for UC or CD; Have screening laboratory test results within the protocol specified parameters.
Kizáró feltételek: Must not have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery as specified in the protocol; Must not have failed an anti-interleukin-23p19 (anti-IL-23p19) antibody treatment; Must not have received or will need any prohibited medications for UC or CD as specified in the protocol; Must not have a current diagnosis of inflammatory bowel disease (IBD)-unclassified or primary sclerosing cholangitis; For UC - must not have a current diagnosis of CD; For CD - must not have a current diagnosis of UC; Must not have complications of UC or CD, including but not limited to stricture or stenosis (some exceptions allowed for CD) or short bowel syndrome; Must not have a significant uncontrolled illness that in the opinion of the investigator may compromise the participant's safety or interfere with interpretation of data; Must not have failed more than 5 approved advanced treatments for UC or CD with different mechanisms of action.