Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael2. fázis

A Master Protocol (IIBD): A Study of Multiple Drugs in Adults With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Ashdod, Haifa, Jerusalem, Petah Tikva, Ramat Gan és Tsrifin (Izrael)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 64 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 4.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mirikizumab - Intravenous (IV)
  • Mirikizumab - Subcutaneous (SC)
  • LY4395089
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk vagy Crohn-betegségük van, és korábbi kezelésre nem reagáltak megfelelően. A vizsgálat legalább 62 hétig tart.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Nők és férfiak
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (módosított Mayo-pontszám 5-9, endoszkópos alpontszám legalább 2, végbélvérzés legalább 1) vagy Crohn-betegség (CDAI-pontszám 220 és 450 között, előírt endoszkópos pontszámmal), legalább 3 hónapja diagnosztizálva.
Korábbi kezelés
A kortikoszteroidok, az immunmodulátorok vagy egy fejlett terápia közül legalább az egyikre nem megfelelő volt a válasz, elveszett a hatás, vagy nem tűrte. Nem lehet több mint 5 különböző hatásmechanizmusú, engedélyezett fejlett kezelés sikertelen nála, és anti-IL-23p19 antitest-kezelés sem lehetett sikertelen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem besorolható IBD vagy primer szklerotizáló cholangitis diagnózisa
  • Egyszerre fennálló colitis ulcerosa és Crohn-betegség
  • Bélresekció vagy a protokollban megadott bél- vagy hasi műtét
  • Szövődmények, például szűkület, sztenózis vagy rövidbél-szindróma
  • Jelentős, nem kontrollált betegség, amely a biztonságot vagy az adatok értékelését befolyásolhatja

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have an established diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD) for at least 3 month duration, which includes clinical and endoscopic evidence of UC or CD and a histopathology report that supports a diagnosis of UC or CD
  • For UC:; Have moderately to severely active UC as defined by a modified Mayo score (mMS) of 5-9 points and Endoscopic Subscore (ES) greater than or equal to (≥) 2, confirmed by the central reader and rectal bleeding (RB)≥1
  • For CD:; Have moderately to severely active CD as defined by a Crohn's disease activity index (CDAI) score ≥ 220 and less than or equal to (≤) 450. Have a centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≥6 for participants with ileal-colonic or ≥4 for participants with isolated ileal disease
  • Must have demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following: corticosteroids, immunomodulators, or an advanced therapy for UC or CD
  • Have screening laboratory test results within the protocol specified parameters

Ki nem vehet részt

  • Must not have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery as specified in the protocol
  • Must not have failed an anti-interleukin-23p19 (anti-IL-23p19) antibody treatment
  • Must not have received or will need any prohibited medications for UC or CD as specified in the protocol
  • Must not have a current diagnosis of inflammatory bowel disease (IBD)-unclassified or primary sclerosing cholangitis; For UC - must not have a current diagnosis of CD; For CD - must not have a current diagnosis of UC
  • Must not have complications of UC or CD, including but not limited to stricture or stenosis (some exceptions allowed for CD) or short bowel syndrome
  • Must not have a significant uncontrolled illness that in the opinion of the investigator may compromise the participant's safety or interfere with interpretation of data
  • Must not have failed more than 5 approved advanced treatments for UC or CD with different mechanisms of action

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

Még 9 másik országban, 64 helyszínen

  • Assuta Ashdod Medical CenterAshdod, IzraelContact: Adi Lahat-Zok (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelContact: Roni Weisshof (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hadassah medical CenterJerusalem, IzraelContact: ADAR ZINGER (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Shaare Zedek Medical CenterJerusalem, IzraelContact: Benjamin Koslowsky (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Rabin Medical CenterPetah Tikva, IzraelContact: Irit Avni-Biron (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Sheba medical centerRamat Gan, IzraelContact: Asaf Levartovsky (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yitzhak Shamir Medical CenterTsrifin, IzraelContact: Vered Richter (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study IIBD is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants will be assigned to the appropriate study prior to randomization to a treatment group. The studies aim to evaluate the efficacy and safety of new treatments in adults with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease and will last at least 62 weeks.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MirikizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Study Period 1: mirikizumab administered via IV. Study Period 2: Responders will receive mirikizumab SC.

    Kezelés: Mirikizumab - Intravenous (IV) és Mirikizumab - Subcutaneous (SC)

  • LY4395089 and Mirikizumab Co-AdministrationA vizsgált kezelés

    Study Period 1: Co-administration of LY4395089 administered orally and mirikizumab administered IV. Study Period 2: Responders will stop LY4395089 and receive mirikizumab SC.

    Kezelés: Mirikizumab - Intravenous (IV), Mirikizumab - Subcutaneous (SC) és LY4395089

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Master Protocol for Phase 2, Randomized, Controlled Studies of Multiple Interventions for the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07483073: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.