Awareness Neuraxial Versus General Anesthesia in Frail Patients Undergoing Laparoscopic or Robotic Abdominopelvic Surgery.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
- Hol
- Olaszország2 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Várható befejezés
- 2029. jan. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Neuraxial anesthesia
- General Anesthesia
- avoidance of GABAergic-drugs strategy
- use of GABAergic-drugs
- mechanical ventilation (MV)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 20.
Ki vehet részt
- Életkor
- 60 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age > 60 years
- Willingness to participate in the study and written informed consent
- ASA physical status > 2
- Frailty score > 5 and/or AMT-10 < 6
- Laparoscopic or robotic major elective abdominopelvic surgery
Ki nem vehet részt
- Patients undergoing open (laparotomic) or emergency surgery, or presenting contraindications to central locoregional (neuraxial) anesthesia, specifically:; coagulation disorders; severe spinal deformities; known allergy to local anesthetics; severe aortic stenosis; systemic sepsis; infection at the puncture site
- Any systemic disease that, in the investigator's judgment, is not compatible with participation in the study
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a bicentric, prospective, non-pharmacological, randomized study designed to compare the efficacy and safety of awake neuraxial anesthesia with sedation versus general anesthesia in frail patients undergoing elective major laparoscopic or robotic abdominopelvic surgery.
A teljes eredeti leírásKevesebb
A total of 100 frail patients aged over 60 years, with ASA physical status >2 and evidence of frailty and/or cognitive vulnerability, will be randomized to receive either standard general anesthesia with mechanical ventilation or thoracic neuraxial anesthesia combined with non-GABAergic sedation while maintaining spontaneous breathing.
The primary objective is to evaluate the feasibility in terms of recruitment of a RCT conducted in a population of frail or cognitively impaired patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery, randomized to a neuraxial or general anesthetic approach in which the effects on the onset of postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction (POCD) will be determined. Secondary outcomes include the occurrence of postoperative organ dysfunction (respiratory, cardiovascular, renal, and metabolic), length of hospital stay, time to recovery after surgery, and postoperative mortality.
Patients will undergo comprehensive perioperative clinical, laboratory, and ultrasound assessments, including lung and renal ultrasound evaluations. Neurological and functional status will be assessed during hospitalization, at 1 month, and via telephone follow-up at 1 year after surgery.
The aim of the study is to evaluate the feasibility and safety of performing two different anesthetic techniques on fragile patients.
A vizsgálat 2 csoportja
- neuraxial anesthesia combined with sedationMár használt kezelés, összehasonlításként
patients are submitted to laparoscopic or robotic abdominopelvic surgery with a neuraxial anesthesia combined with sedation.
Kezelés: Neuraxial anesthesia és avoidance of GABAergic-drugs strategy
- General anesthesiaMár használt kezelés, összehasonlításként
patients are submitted to laparoscopic or robotic abdominopelvic surgery undergoing a general anesthesia.
Kezelés: General Anesthesia, use of GABAergic-drugs és mechanical ventilation (MV)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Neuraxial Anesthesia Awareness Versus General Anesthesia in Frail Patients Undergoing Elective Laparoscopic or Robotic Abdominopelvic Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 20.