Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Pembrolizumab Adjuvant in Patients With Early-stage Triple Negative Breast Cancer With Residual Disease After Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
's-Gravenhage, 'S-Hertogenbosch, Alkmaar, Almelo, Almere, Amersfoort, Amstelveen, Amsterdam, Apeldoorn, Arnhem, Assen, Beverwijk, Breda, Capelle aan den IJssel, Delft, Deventer, Dirksland, Doetinchem, Dordrecht, Drachten, Ede Gld, Eindhoven, Emmen, Enschede, Geldrop, Goes, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Heerlen, Hilversum, Hoofddorp, Hoorn Nh, Leeuwarden, Leiderdorp, Leidschendam, Maastricht, Nieuwegein, Nijmegen, Roermond, Roosendaal, Rotterdam, Scheemda, Schiedam, Sneek, Terneuzen, Tilburg, Uden, Utrecht, Venlo, Weert, Winterswijk, Zaandam és Zwolle (Hollandia)Mind a 64 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr.
Várható befejezés
2036. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard of care plus pembrolizumab
  • Standard of care (capecitabine or olaparib)
A regiszteradat frissítve
2026. március 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek korai stádiumú, triplanegatív mellrákja volt, és a műtét előtti kemoterápia plusz pembrolizumab után a műtétkor még maradt daganat.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
II. vagy III. stádiumú triplanegatív mellrák a kezelés megkezdése előtt (ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor 10% alatt, HER2-negatív). A műtét előtti kezelés után is maradt daganat (RCB-pontszám 0 felett).
Korábbi kezelés
A műtét előtt kemoterápiát (legalább antraciklinekkel és taxánokkal) és pembrolizumabot kellett kapnia, legalább két 6 hetes vagy négy 3 hetes pembrolizumab-ciklussal. A mellműtétnek az elmúlt 12 hétben kellett megtörténnie. Tervezett a szokásos kezelés kapecitabinnal vagy olaparibbal.
Biomarker vagy leletérték
Ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor 10% alatt, és HER2-negatív.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgálati szerek valamelyikét nem szedheti
  • Másik invazív daganat, kivéve ha kemoterápia nélkül, teljes eltávolításra törekedve kezelték és több mint 5 éve
  • Bármilyen körülmény, ami akadályozhatja a vizsgálati terv és a viziták betartását
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy kóros laboreredmény, ami növeli a kockázatot vagy befolyásolja az eredményeket

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female, ≥18 years of age on day of signing informed consent
  • Stage II or III TNBC prior to the start of neoadjuvant treatment; Locally assessed stage II or III TNBC according to the primary tumor (T) and regional lymph node (N) staging as per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) for breast cancer staging criteria version 8; Locally assessed estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR) expression <10% and HER2-negative according to the ASCO-CAP guideline1
  • The patient has received neoadjuvant treatment with chemotherapy (containing at least anthracyclines and taxanes) and pembrolizumab, with a minimum of two 6-weekly (or four 3-weekly) cycles of pembrolizumab
  • The patient underwent breast surgery ≤12 weeks prior to inclusion in the study
  • The patient is scheduled to start standard of care adjuvant treatment with capecitabine or olaparib (pending reimbursement), based on non-pCR after neoadjuvant treatment, defined as RCB score >02
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • Adequate organ function, as assessed ≤30 days prior to the screening:; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,000/mm3 (1.0 x 10e9 /L); Platelets ≥50,000/mm3 (50 x 10e9 /L); Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min as calculated using the method standard for the institution; Total serum bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) (≤3.0 x ULN if Gilbert's disease); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤3 x ULN
  • Participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through 6 months after the last dose of study medication
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Willingness to provide written informed consent, according to the Good Clinical Practice (GCP) and national/local regulations

Ki nem vehet részt

  • Contra-indications for any of the study drugs
  • Other invasive malignancies, except when treated with curative intent without chemotherapy AND more than 5 years ago
  • The presence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

Helyszínek itt: Hollandia

  • Haga Hospital's-Gravenhage, HollandiaRésztvevőt keres
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting'S-Hertogenbosch, HollandiaRésztvevőt keres
  • Noordwest Ziekenhuisgroep StichtingAlkmaar, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuisgroep Twente StichtingAlmelo, HollandiaRésztvevőt keres
  • Flevoziekenhuis StichtingAlmere, HollandiaRésztvevőt keres
  • Meander Medisch CentrumAmersfoort, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis AmstellandAmstelveen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Amsterdam UMC StichtingAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting BovenIJAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting OLVGAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Gelre HospitalsApeldoorn, HollandiaRésztvevőt keres
  • Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Wilhelmina Ziekenhuis AssenAssen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Rode Kruis Ziekenhuis B.V.Beverwijk, HollandiaRésztvevőt keres
  • Amphia HospitalBreda, HollandiaRésztvevőt keres
  • IJsselland ZiekenhuisCapelle aan den IJssel, HollandiaRésztvevőt keres
  • Reinier de Graaf GroepDelft, HollandiaRésztvevőt keres
  • Deventer ZiekenhuisDeventer, HollandiaRésztvevőt keres
  • Het Van Weel-Bethesda ZiekenhuisDirksland, HollandiaRésztvevőt keres
  • Slingeland ZiekenhuisDoetinchem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Albert Schweitzer ZiekenhuisDordrecht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis Nij SmellingheDrachten, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei StichtingEde Gld, HollandiaRésztvevőt keres
  • Catharina Ziekenhuis StichtingEindhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Máxima Medisch CentrumEindhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Treant Ziekenhuiszorg StichtingEmmen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Medisch Spectrum TwenteEnschede, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting St. Anna ZorggroepGeldrop, HollandiaRésztvevőt keres
  • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis B.V.Goes, HollandiaRésztvevőt keres
  • Beatrix ZiekenhuisGorinchem, HollandiaRésztvevőt keres
  • Groene Hart ZiekenhuisGouda, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Martini ZiekenhuisGroningen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum GroningenGroningen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis St JansdalHarderwijk, HollandiaRésztvevőt keres
  • Zuyderland Medisch Centrum StichtingHeerlen, HollandiaRésztvevőt keres
  • TergooiziekenhuizenHilversum, HollandiaRésztvevőt keres
  • Spaarne Gasthuis StichtingHoofddorp, HollandiaRésztvevőt keres
  • Dijklander ZiekenhuisHoorn Nh, HollandiaRésztvevőt keres
  • Frisius MCLeeuwarden, HollandiaRésztvevőt keres
  • Alrijne Zorggroep StichtingLeiderdorp, HollandiaRésztvevőt keres
  • Haaglanden Medisch Centrum StichtingLeidschendam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastricht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Sint Antonius Ziekenhuis StichtingNieuwegein, HollandiaRésztvevőt keres
  • Canisius Wilhelmina ZiekenhuisNijmegen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Radboud universitair medisch centrum StichtingNijmegen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Laurentius Ziekenhuis RoermondRoermond, HollandiaRésztvevőt keres
  • Bravis ZiekenhuisRoosendaal, HollandiaRésztvevőt keres
  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)Rotterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ikazia ZiekenhuisRotterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Maasstad Ziekenhuis StichtingRotterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Ommelander Ziekenhuis Groningen B.V.Scheemda, HollandiaRésztvevőt keres
  • Sint Franciscus Vlietland Groep StichtingSchiedam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Antonius Ziekenhuis SneekSneek, HollandiaRésztvevőt keres
  • ZorgSaam ZiekenhuisTerneuzen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisTilburg, HollandiaRésztvevőt keres
  • Bernhoven B.V.Uden, HollandiaRésztvevőt keres
  • Diakonessenhuis StichtingUtrecht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrecht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-LimburgVenlo, HollandiaRésztvevőt keres
  • St. Jans Gasthuis WeertWeert, HollandiaRésztvevőt keres
  • Streekziekenhuis Koningin BeatrixWinterswijk, HollandiaRésztvevőt keres
  • Zaans Medisch Centrum StichtingZaandam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Isala Klinieken StichtingZwolle, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The phase III, multicenter, pragmatic PLANET trial aims to evaluate the benefit and safety of pembrolizumab as an addition to standard of care adjuvant treatment (capecitabine or olaparib) in triple negative breast cancer (TNBC) patients with residual disease (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab. All study procedures resemble routine clinical practice as much as possible (i.e., pragmatic clinical trial). In addition to the randomized trial, a registry will be set up, in which patients who reach pCR (and therefore, do not receive adjuvant treatment) will be registered and followed.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized to the control arm of the trial will receive standard of care adjuvant treatment (capecitabine or, in case of BRCA germline mutation, olaparib (if reimbursed)).

    Kezelés: Standard of care (capecitabine or olaparib)

  • Standard of care plus pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Patients randomized to the investigational arm of the trial will receive standard of care adjuvant treatment (capecitabine or, in case of BRCA germline mutation, olaparib (if reimbursed)) plus pembrolizumab.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
PembroLizumab Adjuvant in Patients With Early-stage Triple NEgaTive Breast Cancer With Residual Disease After Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy - the Multicenter, Randomized Phase III, Pragmatic PLANET Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 20.