Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2. fázis

Beamion 44: A Study to Test How Well Zongertinib is Tolerated by People With Advanced Non-small Cell Lung Cancer With HER2 Mutations When Given in Combination With Chemotherapy With or Without Pembrolizumab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Cologne és Heidelberg (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 18 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 4.
Várható befejezés
2029. aug. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Zongertinib
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrákjuk van HER2-mutációval, és erre még nem kaptak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a beleegyezéshez szükséges törvényes kor felett, ha az 18 évnél magasabb).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott és/vagy áttétes, nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), legalább egy mérhető daganattal az agyon és a gerincvelőn kívül. ECOG-pontszám: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Nem kaphattak korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést a nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségükre. HER2-t célzó szerrel történt korábbi kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Dokumentált aktiváló HER2-mutáció, amelyet meglévő helyi laboreredmény igazol. A megerősítéshez egy tárolt daganatmintát el kell küldeni a központi laboratóriumba.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan daganatos elváltozás, amelyre van jóváhagyott, elérhető célzott kezelés
  • Jelenlegi vagy korábbi leptomeningeális betegség
  • Sugárkezelés a kezelés kezdete előtti 4 héten belül (bizonyos, mellkason kívüli palliatív sugárkezelés megengedett)
  • Nagy műtét a randomizálás előtti 4 héten belül, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét
  • A vizsgáló szerint jelentős szív- vagy érrendszeri probléma, illetve szívinfarktus, szélütés vagy tüdőembólia a randomizálás előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented activating human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation as per existing local lab result
  • An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after randomization to retrospectively confirm the HER2 status
  • Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease
  • Presence of at least one measurable non-Central Nervous System (CNS) lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
  • Eligible to receive treatment with the selected platinum based doublet chemotherapy and pembrolizumab in accordance with the summary of product characteristics (SmPC)/Product Information
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Tumors with targetable alterations with approved available therapy
  • Radiotherapy within 4 weeks prior to treatment start with exception of palliative radiotherapy to regions other than the chest if completed at least 2 weeks prior to treatment start
  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening
  • Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug
  • Previous therapy with a HER2-directed agent
  • History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization Further exclusion criteria apply
  • Presence or history of leptomeningeal disease

Helyszínek itt: Németország

Még 7 másik országban, 18 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországRésztvevőt keres
  • Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelberg, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.

Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.

This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: zongertinib + cisplatin or carboplatin and pemetrexedA vizsgált kezelés

    Kezelés: Zongertinib, Cisplatin, Carboplatin és Pemetrexed

  • Arm B: zongertinib + cisplatin or carboplatin and pemetrexed with pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Zongertinib, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Beamion 44: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase IIa Platform Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Zongertinib Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Pembrolizumab (and Potential Other Combinations) in Treatment-naïve Patients With Locally Advanced/Metastatic Non-squamous NSCLC With Activating HER2 Mutations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.