Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hongkong4. fázis

Preventing Structural Damage in Early Psoriatic Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chinese University of Hong Kong
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
108 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 16.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amgevita 40Mg Solution for Injection
  • Methotrexate (Metoject® prefilled pen)
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, korai pikkelysömörös ízületi gyulladásban (psoriaticus arthritis) szenvedő felnőtteket keres, akik még nem kaptak betegségmódosító gyógyszert. A metotrexátot hasonlítja össze egy TNF-gátlóval (adalimumab biohasonmás).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Korai pikkelysömörös ízületi gyulladás, legfeljebb 2 éve tartó tünetekkel, aktív betegséggel (legalább 1 érzékeny és legalább 1 duzzadt ízület a legalább 4 hétig szedett NSAID ellenére), súlyos deformitás nélkül az ujjak alapízületeiben (MCPJ), és legalább egy rossz prognózisra utaló tényezővel (például sok érintett ízület, ízületi károsodás a képalkotáson, magas gyulladásos laborértékek, dactylitis, körömelváltozás vagy 1 feletti HAQ-DI).
Korábbi kezelés
Legalább 4 hétig szedett nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID). Korábban nem kaphatott csDMARD-ot (kivéve a bőrpikkelysömörre adottat, például ciklosporint) és b/tsDMARD-ot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Főleg a gerincet érintő (axiális) pikkelysömörös ízületi gyulladás, vagy jelentős uveitis vagy gyulladásos bélbetegség, amely azonnali b/tsDMARD-kezelést igényel
  • Aktív fertőzés a randomizálás előtti 2 hétben, vagy tartós, krónikus vagy visszatérő fertőzések, például tuberkulózis
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (néhány bőr-, méhnyak- és vastagbél-polip típus kivételével)
  • A metotrexát vagy az adalimumab ellenjavallata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥18 years old
  • without severe deformity in MCPJ
  • with active disease, which is defined as ≥1 tender joints and ≥1 swollen joints, despite previous treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for ≥ 4 weeks
  • with at least one poor prognostic factor (eg, polyarthritis, structural damage on HR-pQCT or CR, elevated acute phase reactants, dactylitis, nail involvement or HAQ-DI>1)
  • symptom duration ≤ 2 years

Ki nem vehet részt

  • previous therapy with b/tsDMARDs
  • active infection in 2 weeks before randomization or a history of ongoing, chronic, or recurrent infections including tuberculosis
  • predominant active axial PsA or significant uveitis/inflammatory bowel disease requiring immediate b/tsDMARDs therapy
  • the presence of active inflammatory diseases other than PsA
  • history of malignant disease within the past 5 years (excluding basal cell carcinoma or actinic keratosis, in-situ cervical cancer, or non-invasive malignant colon polyps)
  • on csDMARDs unless being prescribed for skin psoriasis (e.g. cyclosporin)
  • limited in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities
  • pregnancy
  • contraindications to MTX or adalimumab

Helyszínek itt: Hongkong

  • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales HospitalHong Kong, HongkongContact: Prof. TamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Investigators hypothesize that TNFi is superior to SC MTX in preventing structural damage in early, treatment-naïve PsA, assessed using HR-pQCT. The study aims to ascertain:

A teljes eredeti leírásKevesebb

- The effect of SC MTX and TNFi (adalimumab biosimilar) on erosion and enthesiophyte progression in early PsA by HR-pQCT.

Participants will be:

* Randomized in a 1:1 ratio to either the SC MTX group or the TNFi group. * HR-pQCT of MCPJ 2-4 will be performed at baseline, week 24, and one year.

The primary outcome is the comparison of change in erosion volume over MCPJ 2-4 across 48 weeks between the SC MTX group (group 1) and the TNFi group (group 2), assessed by HR-pQCT.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MTXMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Methotrexate (Metoject® prefilled pen)

  • Adalimumab biosimilarMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Amgevita 40Mg Solution for Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Methotrexate Versus TNF Inhibition in Preventing Structural Damage in Early Psoriatic Arthritis: A Randomized Trial Using HR-pQCT (MeTEPsA Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.