Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország3. fázis

A Clinical Study of Belzutifan (MK-6482) and Zanzalintinib in People With Renal Cell Carcinoma (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Angers, Dijon, Le Mans, Marseille, Nice Cedex 2, Paris, Saint-Priest-en-Jarez, Toulouse Cedex 9 és Villejuif (Franciaország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 105 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
758 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 9.
Várható befejezés
2030. nov. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Belzutifan
  • Zanzalintinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vesedaganatuk (világossejtes vesesejtes karcinóma) van, amely műtéttel nem távolítható el, és a korábbi kezelések nem tartották kordában.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható, előrehaladott vesesejtes karcinóma világossejtes komponenssel (szarkomatoid jellegzetességekkel vagy anélkül), IV. stádium, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel
Korábbi kezelés
Legfeljebb 3 korábbi, az egész szervezetre ható kezelés vesesejtes karcinóma miatt, ezen belül csak 1 korábbi anti-PD-1/PD-L1 kezelés

A részvétel fő kizáró okai

  • Tüdőprobléma: nyugalomban 92% alatti pulzoximéteres érték, vagy kiegészítő oxigént igényel
  • Jelentős szív- vagy érbetegség az elmúlt 12 hónapban, vagy 50% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció
  • Jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség
  • HIV-fertőzés, illetve hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés az előzményekben
  • Szilárd szerv átültetése az előzményekben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a histologically confirmed diagnosis of unresectable, advanced renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component (with or without sarcomatoid features) ie, Stage IV RCC per American Joint Committee on Cancer (8th Edition)
  • Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Has received no more than 3 prior systemic regimens for RCC, including only 1 prior anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 therapy

Ki nem vehet részt

  • Has deep vein thrombosis within 3 months before randomization unless stable, asymptomatic, and treated with therapeutic anticoagulation for at least 4 weeks before randomization
  • Has had major surgery within 8 weeks before randomization
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention
  • Has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has a history of human immunodeficiency virus infection
  • Has Hepatitis B or Hepatitis C virus infection
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has a history of solid organ transplant
  • Has a left ventricular ejection fraction ≤50% or below the institutional (or local laboratory) normal range as determined by multigated acquisition or echocardiogram
  • For exclusion criteria: The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has any of the following: a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or required chronic supplemental oxygen

Helyszínek itt: Franciaország

Még 18 másik országban, 105 helyszínen

  • Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngers, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centr Georges Francois LeclercDijon, FranciaországRésztvevőt keres
  • Clinique Victor HugoLe Mans, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hopital Europeen MarseilleMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Antoine LacassagneNice Cedex 2, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Priest-en-Jarez, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseToulouse Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • Institut Gustave RoussyVillejuif, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat advanced renal cell carcinoma (RCC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

A standard (usual) treatment for certain people with RCC is belzutifan (a study medicine), which is a targeted therapy. Targeted therapy is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread. Researchers want to learn if adding another targeted therapy called zanzalintinib (another study medicine) can treat more people with advanced RCC than belzutifan alone.

The goal of this study is to learn if people who receive belzutifan and zanzalintinib live longer overall and without the cancer getting worse compared to people who receive belzutifan and placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Belzutifan + ZanzalintinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive 120 mg belzutifan orally and 60 mg zanzalintinib once daily for approximately 24 months.

    Kezelés: Belzutifan és Zanzalintinib

  • Belzutifan + PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive 120 mg belzutifan orally and zanzalintinib-matching placebo once daily for approximately 24 months.

    Kezelés: Belzutifan és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Study of Belzutifan + Zanzalintinib Versus Belzutifan + Placebo in Participants With Advanced RCC Who Have Progressed on or After Both PD-1/L1 and VEGF-TKI Therapies in Sequence or in Combination (LITESPARK-034)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.