A Clinical Study of Belzutifan (MK-6482) and Zanzalintinib in People With Renal Cell Carcinoma (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bari, Bologna, Florence, Meldola, Milan, Padova, Perugia, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vesedaganatuk (világossejtes vesesejtes karcinóma) van, amely műtéttel nem távolítható el, és a korábbi kezelések nem tartották kordában.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Műtéttel nem eltávolítható, előrehaladott vesesejtes karcinóma világossejtes komponenssel (szarkomatoid jellegzetességekkel vagy anélkül), IV. stádium, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel
- Korábbi kezelés
- Legfeljebb 3 korábbi, az egész szervezetre ható kezelés vesesejtes karcinóma miatt, ezen belül csak 1 korábbi anti-PD-1/PD-L1 kezelés
A részvétel fő kizáró okai
- Tüdőprobléma: nyugalomban 92% alatti pulzoximéteres érték, vagy kiegészítő oxigént igényel
- Jelentős szív- vagy érbetegség az elmúlt 12 hónapban, vagy 50% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció
- Jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség
- HIV-fertőzés, illetve hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés az előzményekben
- Szilárd szerv átültetése az előzményekben
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico BariBari, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di PerugiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT07489495EU 2024-516993-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
Researchers are looking for new ways to treat advanced renal cell carcinoma (RCC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Study of Belzutifan + Zanzalintinib Versus Belzutifan + Placebo in Participants With Advanced RCC Who Have Progressed on or After Both PD-1/L1 and VEGF-TKI Therapies in Sequence or in Combination (LITESPARK-034)
Researchers are looking for new ways to treat advanced renal cell carcinoma (RCC).
A standard (usual) treatment for certain people with RCC is belzutifan (a study medicine), which is a targeted therapy. Targeted therapy is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread. Researchers want to learn if adding another targeted therapy called zanzalintinib (another study medicine) can treat more people with advanced RCC than belzutifan alone.
The goal of this study is to learn if people who receive belzutifan and zanzalintinib live longer overall and without the cancer getting worse compared to people who receive belzutifan and placebo.
Bevonási feltételek: The main inclusion criteria include but are not limited to the following:; Has a histologically confirmed diagnosis of unresectable, advanced renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component (with or without sarcomatoid features) ie, Stage IV RCC per American Joint Committee on Cancer (8th Edition); Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); Has received no more than 3 prior systemic regimens for RCC, including only 1 prior anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 therapy.
Kizáró feltételek: Has deep vein thrombosis within 3 months before randomization unless stable, asymptomatic, and treated with therapeutic anticoagulation for at least 4 weeks before randomization; Has had major surgery within 8 weeks before randomization; Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications; Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention; Has current pneumonitis/interstitial lung disease; Has a history of human immunodeficiency virus infection; Has Hepatitis B or Hepatitis C virus infection; Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years; Has a history of solid organ transplant; Has a left ventricular ejection fraction ≤50% or below the institutional (or local laboratory) normal range as determined by multigated acquisition or echocardiogram; For exclusion criteria: The main exclusion criteria include but are not limited to the following:; Has any of the following: a pulse oximeter reading <92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or required chronic supplemental oxygen.