Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SzlovéniaFázis nélkül

Fixed Triple Inhaled Combination in Asthmatic Patients in a Real-life Setting (STRENGTH)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chiesi Slovenija, d.o.o.
Hol
Celje, Kočevje, Koper, Kranj, Ljubljana, Maribor, Murska Sobota, Portorož, Šentjur pri Celju, Tolmin és Velenje (Szlovénia)Mind a 18 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 4.
Tervezett befejezés
2026. júl.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • BDP/FF/G (beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) 172/5/9 μg
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az asztmája a nagy adagú belélegzett kezelés mellett sem jól kontrollált. Átállnak a Trimbow 172/5/9 μg inhalátorra, és a vizsgálat 6 hónapig követi a tüneteiket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Orvos által megállapított asztma, amelyet legalább 3 éve kezelnek. Nem vagy csak részben kontrollált. Az elmúlt 12 hónapban legalább egy rohamhoz szteroid tabletta vagy injekció kellett. ACT-pontszám 15 vagy az alatti, illetve 15 és 20 közötti. Kiinduláskor az FEV1 80% alatti.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapon át az asztma nem volt kontrollált LABA és nagy adagú ICS mellett, vagy LABA, nagy adagú ICS és LAMA több inhalátorban adott kombinációja mellett. A kezelést legfeljebb 1 héttel a csatlakozás előtt vagy a csatlakozás napján váltották Trimbow 172/5/9 μg-ra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt 4 hétben asztmarohammal kórházba kerülés
  • Az asztmán vagy COPD-n kívüli más tüdőbetegség, vagy más egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a kezelést vagy a kezelés követését
  • Folyamatos szteroid tabletta vagy injekció a megadott adag felett, vagy folyamatos oxigénkezelés
  • Bármilyen daganatos betegség az elmúlt 5 évben, vagy tuberkulózis (aktív vagy korábbi)
  • Asztmára adott biológiai gyógyszer az elmúlt 12 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Physician-confirmed clinical diagnosis of asthma according to GINA guidelines and treated for at least 3 years before inclusion
  • Patients ≥ 18 years of age in ambulatory care
  • Uncontrolled asthma according to the physician's clinical assessment despite the use of:; LABA and high dose ICS or; LABA and high-dose ICS + LAMA multi-inhaler triple therapy for a minimum of three months
  • Patients who are eligible for the use of Trimbow 172/5/9 μg pMDI according to the SmPC :; at least on exacerbation, requiring systemic (oral or intravenous) corticosteroids in the previous 12 months; uncontrolled asthma (ACT≤15) or partially controlled asthma (15<ACT<20); FEV1<80% at baseline
  • Inhaled asthma therapy was changed to Trimbow 172/5/9 μg pMDI no more than 1 week prior to OR on the day of study inclusion
  • Patient provided written, informed consent to study participation

Ki nem vehet részt

  • Participation in any clinical trial within 30 days prior to enrolment
  • Patients hospitalized due to an exacerbation of their asthma within the last 4 weeks prior to enrolment
  • Continuous use of oral (>5 mg prednisolone/day OR >4 mg methylprednisolone/day) OR intravenous corticosteroids
  • Use of continuous oxygen therapy
  • Actual or previous use of biologics for asthma treatment in the past 12 months
  • Another respiratory condition, apart from asthma or COPD, that may interfere with the effectiveness of the treatment studied AND/OR another important clinical situation that may interfere with patient's compliance with the treatment
  • Any malignant disease in the last 5 years
  • Tuberculosis (active or anamnestic)
  • All exclusion criteria listed in Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Helyszínek itt: Szlovénia

  • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.Celje, SzlovéniaContact: JASMINA DIMITRIJEVIĆ GOLEŽ, MDRésztvevőt keres
  • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.Celje, SzlovéniaContact: NIKŠA ŠEGOTA, MDRésztvevőt keres
  • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.Celje, SzlovéniaContact: KARMEN KRAMER VRŠČAJ, MDRésztvevőt keres
  • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.Kočevje, SzlovéniaContact: DUŠAN BOŽIČ, MDRésztvevőt keres
  • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita CapodistriaKoper, SzlovéniaContact: BRANISLAV ČERVENJAK, MDRésztvevőt keres
  • VELOG Zdravstveni center d.o.o.Kranj, SzlovéniaContact: Tjaša Šubic, MDRésztvevőt keres
  • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.oLjubljana, SzlovéniaContact: ARJANA MACEK CAFUTA, MDRésztvevőt keres
  • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.Ljubljana, SzlovéniaContact: ALJOŠA DUKIC, MDRésztvevőt keres
  • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.Ljubljana, SzlovéniaContact: RENATO ERŽEN, MDRésztvevőt keres
  • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.Ljubljana, SzlovéniaContact: MIHAELA ZIDARN, MDRésztvevőt keres
  • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.Ljubljana, SzlovéniaContact: NISSERA BAJROVIC, MDRésztvevőt keres
  • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.Maribor, SzlovéniaContact: ZORAN KRSTIC, MDRésztvevőt keres
  • EUPNEA d.o.o.Murska Sobota, SzlovéniaContact: Anton Lopert, MDRésztvevőt keres
  • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne MedicineMurska Sobota, SzlovéniaContact: ALOJZ HORVAT, MDRésztvevőt keres
  • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.Portorož, SzlovéniaContact: JASMINA PANJAN AVRAMOVIC, MDRésztvevőt keres
  • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.Šentjur pri Celju, SzlovéniaContact: LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MDRésztvevőt keres
  • Zdravstveni Dom TolminTolmin, SzlovéniaContact: LUCAS GAUDENCIO TRIEP, MDRésztvevőt keres
  • Zdravstveni Zavod Pulmoradix VelenjeVelenje, SzlovéniaContact: ANA NOVAKOVIC, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The mainstay of asthma treatment are ICSs, mostly combined with LABA. In the past decade LAMA had been accepted as an add-on treatment for patients at GINA steps 4 and 5. Recently, RCTs proved the efficacy and safety of fixed triple combinations of moderate and high dose of ICS and LABA, LAMA in a very selected asthmatic population, resulting in the market authorisation of these products. However, there is a lack of evidence on the real-world effectiveness of these therapies, especially with regards to improvement in symptom scores and adherence.

A vizsgálat csoportja

  • Asthmatic patients switched to Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)

    Kezelés: BDP/FF/G (beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium) 172/5/9 μg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective Non-Interventional Real-world Study Assessing the Effectiveness of Extrafine BDP/FF/G HS Single Inhaler Triple Therapy (SITT) on Symptom Scores in Asthma Patients After 6 Months Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.