Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

A Phase 1/2 Study of TRI-611 in ALK-Positive NSCLC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TRIANA Biomedicines, Inc.
Hol
A Coruña, Barcelona, Logroño és Madrid (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 34 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 11.
Várható befejezés
2034. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • TRI-611
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákjuk van, és a daganat a képalkotó vizsgálaton mérhető. A korábbi kezelés a vizsgálat szakaszától függ.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Előrehaladott, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), kórszövettanilag igazolva, a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel
Korábbi kezelés
1. rész: 2–3 korábbi ALK TKI gyógyszer, köztük lorlatinib, de nem elsőként adva. 2. rész M1: 2–3 ALK TKI, köztük lorlatinib (nem elsőként), de neladalkib nem. 2. rész M2: több mint 3 ALK TKI, köztük lorlatinib és neladalkib, egyik sem elsőként. 2. rész M3: korábban nem kapott ALK TKI-t.
Biomarker vagy leletérték
ALK-pozitív tüdőrák

A részvétel fő kizáró okai

  • A daganatban más, az ALK TKI-kkel szembeni rezisztenciát okozó elváltozás is van
  • Agyi vagy gerincvelői érintettség romló idegrendszeri tünetekkel, vagy egyre több kortikoszteroid szükséges hozzá
  • Folyamatban lévő másik daganatellenes kezelés vagy vizsgálati gyógyszer
  • Ismert allergia a TRI-611-re vagy bármelyik összetevőjére
  • Nagy műtét az első TRI-611 adag előtti 4 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate bone marrow reserve and organ function
  • Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
  • Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded
  • Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line
  • Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment

Ki nem vehet részt

  • Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent
  • Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611
  • Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs
  • For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease
  • Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 6 másik országban, 34 helyszínen

  • Complexo Hospitalario Universitario A CoruñaA Coruña, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Micancer Center S.L.P.Barcelona, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital San PedroLogroño, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.

In this study participants will:

* Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing * Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter * Keep a diary of each time they take the study medication

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part 1: Dose Escalation and BackfillA vizsgált kezelés

    Prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line

    Kezelés: TRI-611

  • Part 2: Cohort M1A vizsgált kezelés

    Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is excluded

    Kezelés: TRI-611

  • Part 2: Cohort M2A vizsgált kezelés

    Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is required

    Kezelés: TRI-611

  • Part 2: Cohort M3A vizsgált kezelés

    Participants without prior ALK TKI treatment

    Kezelés: TRI-611

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Dose Escalation and Expansion Study of TRI-611, an Oral ALK Molecular Glue Degrader in Participants With Advanced ALK-Positive NSCLC
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.