A Phase 1/2 Study of TRI-611 in ALK-Positive NSCLC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Orbassano, Padova, Parma, Ravenna és Rome (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákjuk van, és a daganat a képalkotó vizsgálaton mérhető. A korábbi kezelés a vizsgálat szakaszától függ.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), kórszövettanilag igazolva, a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel
- Korábbi kezelés
- 1. rész: 2–3 korábbi ALK TKI gyógyszer, köztük lorlatinib, de nem elsőként adva. 2. rész M1: 2–3 ALK TKI, köztük lorlatinib (nem elsőként), de neladalkib nem. 2. rész M2: több mint 3 ALK TKI, köztük lorlatinib és neladalkib, egyik sem elsőként. 2. rész M3: korábban nem kapott ALK TKI-t.
- Biomarker vagy leletérték
- ALK-pozitív tüdőrák
A részvétel fő kizáró okai
- A daganatban más, az ALK TKI-kkel szembeni rezisztenciát okozó elváltozás is van
- Agyi vagy gerincvelői érintettség romló idegrendszeri tünetekkel, vagy egyre több kortikoszteroid szükséges hozzá
- Folyamatban lévő másik daganatellenes kezelés vagy vizsgálati gyógyszer
- Ismert allergia a TRI-611-re vagy bármelyik összetevőjére
- Nagy műtét az első TRI-611 adag előtti 4 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParma, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországToborzás még nem indult
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- TRIANA Biomedicines, Inc.
- Azonosító
- NCT07491497EU 2025-524418-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2, Dose Escalation and Expansion Study of TRI-611, an Oral ALK Molecular Glue Degrader in Participants With Advanced ALK-Positive NSCLC
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.
The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.
In this study participants will:
* Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing * Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter * Keep a diary of each time they take the study medication
Bevonási feltételek: Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC); Measurable disease per RECIST v1.1; Adequate bone marrow reserve and organ function; Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line; Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded; Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line; Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment.
Kizáró feltételek: Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent; Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611; Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs; For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease; Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients.