Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

A Phase 1 Study of HB2198 in Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hinge Bio
Hol
Brisbane (Ausztrália)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 23.
Várható befejezés
2028. okt. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • HB2198
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusa (SLE) van, beleértve a lupus nephritist és a vesén kívüli lupust.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Közepes vagy magas betegségaktivitású SLE (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1). Lupus nephritis: biopsziával igazolt aktív III/IV ± V. osztályú vagy V. osztályú, proteinuria ≥0.8 g/g, eGFR ≥30 mL/min/1.73 m². Vesén kívüli lupus: legalább 1 szokásos SLE-kezelésre nem volt elég a válasz, vagy nem tolerálta azt.
Korábbi kezelés
A vesén kívüli lupusban szenvedőknek legalább 1 szokásos SLE-kezelésre nem volt elégséges a válaszuk, vagy nem tolerálták azt. Anti-CD19 vagy anti-CD20 kezelés az elmúlt 6 hónapban nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív ANA (≥1:80) vagy SLE-hez társuló autoantitestek. Minimális vérértékek szükségesek (limfociták ≥500/µL, B-sejtek ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, egyebek mellett).

A részvétel fő kizáró okai

  • Anti-CD19 vagy anti-CD20 kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív, központi idegrendszert érintő lupus
  • Aktív vagy közelmúltbeli súlyos fertőzés; pozitív HBV DNS vagy HCV RNS; HIV-fertőzés
  • Korábbi szerv- vagy őssejt-átültetés
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • • Meet 2019 ACR / 2023 EULAR SLE classification criteria; Moderate or high disease activity (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1); LN participants: biopsy confirmed active Class III/IV ± V or Class V LN; proteinuria ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²; ERL participants: inadequate response/intolerance to ≥1 standard SLE therapy; Positive ANA (≥1:80) or SLE associated autoantibodies; Required minimum lab values (lymphocytes ≥500/µL, B cells ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.); Women of childbearing potential: negative pregnancy test; contraception required; Voluntary informed consent

Ki nem vehet részt

  • Anti CD19 or anti CD20 therapy within 6 months
  • Major surgery within 4 weeks
  • Prior organ or stem cell transplant
  • Live vaccine within 30 days
  • Significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, or uncontrolled systemic disease
  • Active infection or recent serious infection
  • Positive HBV DNA or HCV RNA; HIV infection
  • Any condition judged unsuitable by Investigator
  • (Key) Inclusion Criteria:; Meet 2019 ACR / 2023 EULAR SLE classification criteria; Moderate or high disease activity (SLEDAI 2K ≥6; PGA ≥1); LN participants: biopsy confirmed active Class III/IV ± V or Class V LN; proteinuria ≥0.8 g/g; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m²; ERL participants: inadequate response/intolerance to ≥1 standard SLE therapy; Positive ANA (≥1:80) or SLE associated autoantibodies; Required minimum lab values (lymphocytes ≥500/µL, B cells ≥25/µL, ANC ≥1000/mm³, IgG ≥600 mg/dL, etc.); Women of childbearing potential: negative pregnancy test; contraception required; Voluntary informed consent; (Key) Exclusion Criteria:
  • Active CNS lupus
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Recent IVIg or plasmapheresis (<3 months)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • BrisbaneHospital not named in the registryContact: Joshua PelhamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 1, open label, dose escalation study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity of HB2198, a tetravalent bispecific anti CD19/CD20 antibody, in adults with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE), including lupus nephritis and extra renal lupus. Approximately 30 participants will receive two intravenous doses of HB2198 and be followed for 12 months to assess safety, B cell depletion, disease activity, immunologic biomarkers, and renal outcomes.

A vizsgálat csoportja

  • HB2198A vizsgált kezelés

    Drug: HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody with Dual Fc Domains administered via IV infusion on Day 1 and Day 8. There are 8 Planned dose levels: 0.1 mg/kg → 16 mg/kg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Open Label Dose Escalating Study of HB2198, a Tetravalent Bispecific Anti-CD19/CD20 Antibody With Dual Fc Domains, in Patients With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07491900: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.