BGB-43395 in Combination with Letrozole versus CDK4/6i with Letrozole for Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Bergamo, Genoa, Milan, Monza, Padova és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes HR+/HER2- emlőrákjuk van, és az előrehaladott betegségükre még nem kaptak szisztémás kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (vagy a vizsgálat helyszínén érvényes beleegyezési korhatár).
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, szövettanilag igazolt, HR+ és HER2-.
- Korábbi kezelés
- Nem volt korábbi szisztémás kezelés az előrehaladott vagy áttétes betegségre. Nem volt korábbi kezelés CDK4 vagy CDK2 célpontú szerrel, sem más vizsgálati daganatellenes gyógyszerrel.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak HR+ és HER2- típusúnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás kezelés az előrehaladott vagy áttétes betegségre
- Korábbi kezelés CDK4 vagy CDK2 célpontú szerrel
- Korábbi kezelés bármely más vizsgálati daganatellenes gyógyszerrel
- Aktív leptomeningeális betegség
- Kontrollálatlan, kezeletlen agyi áttét
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanaGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BeOne Medicines I GmbH
- Azonosító
- NCT07492641EU 2025-523960-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
To evaluate the progression-free survival (PFS) for treatment with BGB-43395 plus letrozole (Arm A) compared with CDK4/6i plus letrozole (Arm B) in patients with advanced or metastatic HR+/HER2- BC who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study Investigating the Efficacy and Safety of BGB-43395 Plus Letrozole versus CDK4/6 Inhibitors (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) Plus Letrozole in Patients with Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced or Metastatic Disease
To evaluate the progression-free survival (PFS) for treatment with BGB-43395 plus letrozole (Arm A) compared with CDK4/6i plus letrozole (Arm B) in patients with advanced or metastatic HR+/HER2- BC who have not received prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
Bevonási feltételek: Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent; Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer; Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1; Adequate organ function.
Kizáró feltételek: Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting; Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting; Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.