Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: LengyelországFázis nélkül

Preserflo MicroShunt Versus Trabeculectomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medical University of Bialystok
Hol
Bialystok (Lengyelország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Preserflo MicroShunt Implantation
  • Trabeculectomy with MMC
A regiszteradat frissítve
2026. március 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nyitott zugú glaukómájuk van, a szemnyomásukat gyógyszerek nem tartják kellően kordában, és műtétre van szükségük a szemnyomás csökkentéséhez. Két műtétet hasonlít össze.

Életkor
21 évnél idősebb (a nyilvántartás szerint ">21 éves", alsó korhatár 21 év).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Nyitott zugú glaukóma: primer nyitott zugú, normáltenziós, pigmentszóródásos vagy pszeudoexfoliatív glaukóma. Mean Deviation (MD) -3 vagy annál alacsonyabb. Szemnyomás 14-28 mmHg.
Korábbi kezelés
A szemnyomás nem megfelelően kontrollált a legnagyobb tolerálható gyógyszeres kezeléssel. Korábban nem volt glaukóma-shunt, szelep vagy glaukómaműtét, és nem volt ciklodesztruktív beavatkozás. Az elmúlt 3 hónapban nem volt szelektív lézeres trabekuloplasztika vagy a kötőhártyát érintő szemműtét. Az elmúlt 6 hónapban nem volt tiszta corneális szürkehályog- vagy trabekuláris hálózat műtét.
Biomarker vagy leletérték
Endotélsejt-szám legalább 1000 sejt/mm2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Zárt zugú glaukóma vagy más másodlagos nyitott zugú glaukóma
  • Lencse nélküli szem, vagy a szem elülső csarnokába ültetett műlencse
  • Szilikonolaj a szemben, vagy nincs fényérzékelés
  • Jelenlegi kortikoszteroid-használat (szemcsepp vagy szájon át)
  • Aktív szemgyulladás, kötőhártya-elváltozás (például pterygium) vagy új erek növekedése a szivárványhártyán

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ->21 years of age
  • An established diagnosis of: Primary open angle glaucoma, Normal tension glaucoma, Pigment dispersion glaucoma (PDG) or Pseudoexfoliative glaucoma (PEXG)
  • Inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy
  • Mean Deviation (MD) </= -3
  • Intraocular pressure of 14-28 mmHg
  • Endothelial Cell Count ≥1000 cells/mm2

Ki nem vehet részt

  • Previous procedures: Glaucoma shunt/valve/ surgery or cyclodestructive procedure, Selective laser trabeculoplasty within the past 3 months, Incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva within the past 3 months, Clear corneal cataract or trabecular meshwork surgery conducted within the past 6 months
  • Current corticosteroid use (ocular or oral)
  • Active iris neovascularization or neovascularization of the iris within 6 months of the surgical date
  • An established diagnosis of: Closed-angle glaucoma or Secondary open-angle glaucoma (besides PDG and PEX)
  • Lens status: Aphakic patients or Anterior chamber intraocular lens
  • Presence of intraocular silicone oil
  • No light perception vision
  • Conjunctival pathologies (e.g., pterygium)
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis)
  • Vitreous present in the anterior chamber
  • Unwillingness or inability to give consent, accept randomization or return for and participate in scheduled protocol visits

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Medical University of BialystokBialystok, LengyelországContact: Joanna KonopinskaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this randomized controlled clinical trial is to learn whether two minimally invasive bleb-forming glaucoma implants can effectively treat adult patients with open-angle glaucoma who require surgical lowering of intraocular pressure (IOP). Specifically, the study evaluates whether the PRESERFLO™ MicroShunt is at least as effective as the trabeculectomy in reducing IOP after surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

Does the PRESERFLO™ MicroShunt provide IOP reduction at 12 months that is non-inferior to trabeculectomy? How do these two surgeries compare over 12 months with respect to medication reduction, need for additional glaucoma procedures, complications, and preservation of visual function and ocular structures?

Participants will:

Be randomly assigned (1:1) to receive either the trabeculectomy or the PRESERFLO™ MicroShunt during a single glaucoma surgery.

Attend scheduled follow-up visits over 12 months for eye-pressure measurements, vision testing, visual-field testing, OCT imaging, endothelial-cell counts, and safety assessments.

Receive standard postoperative care and report any complications or additional treatments during the study period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Procedure: trabeculectomyMár használt kezelés, összehasonlításként

    trabeculectomy with mitomycin C

    Kezelés: Trabeculectomy with MMC

  • PreserFlo MicroshuntA vizsgált kezelés

    Preserflo MicroShunt implantation

    Kezelés: Preserflo MicroShunt Implantation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Preserflo MicroShunt Implantation Versus Trabeculectomy in Managing Open-Angle Glaucoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. március 27.