A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Edmonton, London és Toronto (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szisztémás szklerózisa (korlátozott vagy diffúz bőrtípus) van, és a betegségük az elmúlt 7 évben kezdődött. Azt vizsgálja, segít-e a nerandomilast a placebóhoz képest.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Korlátozott vagy diffúz bőrtípusú szisztémás szklerózis; a betegség kezdete (az első, nem Raynaud-jellegű tünet) az 1. viziten belül 7 éven belül volt, és a szűrés alatt aktív betegség jelei látszanak
- Korábbi kezelés
- Lehetsz kezelés nélkül, vagy stabil kezelésen engedélyezett immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel és/vagy nintedanibbal. A kezelésnek a 2. vizit előtt és a szűrés alatt stabilnak kell maradnia.
- Biomarker vagy leletérték
- A korlátozott bőrtípusú SSc-ben szenvedőknek anti-centromer antitest (ACA) negatívnak kell lenniük. Tüdővizsgálatok az 1. viziten: FVC a várható érték legalább 45%-a, DLCO a várható érték legalább 25%-a (hemoglobinra korrigálva).
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív, instabil vagy kontrollálatlan érgyulladás az 1. vizit előtti 8 héten belül vagy a szűrés alatt
- Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben
- 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS skálán az elmúlt 3 hónapban
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem tudnak nagyon hatékony fogamzásgátlást használni
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Kanada
- CaRe Clinic - CalgaryCalgary, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)Edmonton, KanadaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
- St. Joseph's Health Care (London, Ontario)London, KanadaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
- Mount Sinai Hospital TorontoToronto, KanadaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Boehringer Ingelheim
- Azonosító
- NCT07497087EU 2025-523884-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
- Eredeti leírás
Nerandomilast is being developed to help people with systemic sclerosis by potentially improving symptoms and slowing disease progression. This study is open to adults who are at least 18 years old and have systemic sclerosis (SSc). People can join the study if they have limited or diffuse cutaneous SSc with disease onset within 7 years of the first non-Raynaud's symptom. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with systemic sclerosis. This study also aims to find out how well nerandomilast is tolerated in people with systemic sclerosis.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Nerandomilast Treatment in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Nerandomilast is being developed to help people with systemic sclerosis by potentially improving symptoms and slowing disease progression. This study is open to adults who are at least 18 years old and have systemic sclerosis (SSc). People can join the study if they have limited or diffuse cutaneous SSc with disease onset within 7 years of the first non-Raynaud's symptom. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with systemic sclerosis. This study also aims to find out how well nerandomilast is tolerated in people with systemic sclerosis.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets twice a day.
Participants are in the study for 1 to about 4 years. During this time, they visit the study site regularly and get phone calls from the site staff. During study visits participants regularly have blood samples taken and doctors check changes in skin thickening, lung function, and internal organs, overall health and the safety and tolerability of study treatment in people with SSc. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Bevonási feltételek: Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial; Patients must be at least 18 years of age and fulfil the 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria for SSc; Patients must be diagnosed with limited cutaneous SSc (lcSSc) or diffuse cutaneous SSc (dcSSc), as defined by LeRoy et al. (1988); Disease onset (defined by first non-RP [Raynaud's phenomenon] symptom) must be within 7 years of Visit 1; Trial participants with dcSSc must have evidence of active disease during screening; Trial participants with lcSSc must have evidence of active disease during screening. LcSSc patients must be anti-centromere antibody (ACA) negative; FVC % predicted ≥45% at Visit 1; Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) % predicted ≥25% corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1; Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control; Patients may be either untreated or on stable treatment with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents and/or nintedanib. All treatments must remain stable prior to Visit 2 and during the screening period.
Kizáró feltételek: Active, unstable, or uncontrolled vasculitis within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period; Any suicidal behaviour in the past 2 years; Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months. Further exclusion criteria apply.